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Um estudo aberto de escalonamento de dose para avaliar a farmacocinética do ASA404 em pacientes adultos com câncer com função hepática prejudicada

6 de dezembro de 2020 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um estudo multicêntrico, aberto e de escalonamento de dose para avaliar a farmacocinética do ASA404 em pacientes adultos com câncer com função hepática prejudicada e com função hepática normal

Este estudo é projetado para obter dados farmacocinéticos após uma dose única de 20 minutos i.v. administração de ASA404 (900, 1200 ou 1800 mg/m2) em pacientes adultos com câncer com vários graus de insuficiência hepática. O estudo será realizado em pacientes voluntários com câncer (utilizando controles com função hepática normal) que serão divididos em quatro grupos de insuficiência hepática de acordo com sua pré-dose (Dia-1) e nível de bilirrubina total. O estudo consistirá em duas fases, uma (Core Phase) que avaliará a farmacocinética de uma única injeção i.v. dose (900, 1200 e 1800 mg/m2) de ASA404 em pacientes adultos com câncer com função hepática prejudicada e em comparação com controles com função hepática normal. As avaliações serão feitas sobre a segurança e tolerabilidade dessa dose única em pacientes adultos com câncer com função hepática prejudicada e comparadas a controles com função hepática normal. A Fase de Extensão consistirá na avaliação da segurança e tolerabilidade do ASA404 nas mesmas três doses em combinação com um regime baseado em taxano aprovado pelo patrocinador em pacientes adultos com câncer com função hepática prejudicada e em comparação com controles com função hepática normal.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

5

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Milano, Itália, 2104
        • Novartis Investigative Site
    • AN
      • Ancona, AN, Itália, 60126
        • Novartis Investigative Site
  • Nova Zelândia
      • Auckland, Nova Zelândia
        • Novarts Investigative Site
      • Wellington, Nova Zelândia
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com tumores sólidos comprovados histologicamente, refratários à quimioterapia padrão;
  • Pacientes para os quais a quimioterapia com um agente experimental em combinação com docetaxel ou paclitaxel + carboplatina é apropriada;
  • Idade ≥ 18 anos
  • Depuração de creatinina de acordo com a fórmula de Cockcroft-Gault ≥ 60 mL/min
  • Um mínimo de 4 semanas deve ter decorrido desde o último tratamento com outras terapias contra o câncer;
  • Valores de potássio, cálcio, magnésio e fósforo dentro da faixa normal Bilirrubina total ≤ 6 X LSN

Critério de exclusão:

  • Os pacientes com metástases no SNC devem fazer uma TC ou RM do cérebro para descartar metástases no SNC;
  • Pacientes com metástases de doença leptomeníngea;
  • Cirurgia de grande porte </ 4 semanas antes do início do estudo;
  • Exposição prévia a VDAs ou outros agentes de direcionamento vascular;
  • Bloqueio de ramo direito (BRD), bloqueio completo de ramo esquerdo (BRE);
  • Administração de drogas indutoras ou inibidoras das enzimas CYP1A2 e CYP3A4/5 dentro de 14 dias antes de iniciar a droga do estudo;

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ASA404 + terapia padrão
Medicamento: ASA404

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
(Fase principal) Avaliar a farmacocinética de uma única dose intravenosa (900, 1200 e 1800 mg/m2) de ASA404 em pacientes adultos com câncer com função hepática prejudicada em comparação com pacientes correspondentes com função hepática normal
Prazo: 18 meses
18 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Para avaliar a segurança e a tolerabilidade de uma única injeção i.v. dose (900, 1200 e 1800 mg/m2) de ASA404 em pacientes adultos com câncer com função hepática prejudicada em comparação com controles com função hepática normal
Prazo: 18 meses
18 meses
(Fase de Extensão) avaliar a segurança e tolerabilidade do ASA404 sozinho ou em combinação com um esquema baseado em taxano aprovado pelo patrocinador em pacientes adultos com câncer com função hepática prejudicada em comparação com controles com função hepática normal
Prazo: 18 meses
18 meses
Avaliar a segurança do regime combinado na frequência e gravidade dos eventos adversos e no número de valores laboratoriais que pioraram desde o início com base na avaliação do grau CTCAE.
Prazo: 18 meses
18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Investigadores

  • Diretor de estudo: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Investigative Site

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de janeiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de janeiro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

19 de janeiro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de dezembro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CASA404A2105
  • EudraCT 2009-016471-30 (Identificador de registro: EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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