간 기능 장애가 있는 성인 암 환자에서 ASA404의 약동학을 평가하기 위한 공개 라벨 용량 증량 연구
2020년 12월 6일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
간 기능 장애 및 정상 간 기능을 가진 성인 암 환자에서 ASA404의 약동학을 평가하기 위한 다기관, 공개 라벨, 용량 증량 연구
이 연구는 단일 용량 20분 i.v.
다양한 정도의 간 장애가 있는 성인 암 환자에게 ASA404(900, 1200 또는 1800 mg/m2) 투여.
이 연구는 사전 투여(제-1일) 및 총 빌리루빈 수준에 따라 4개의 간 장애 그룹으로 배정될 암 자원자 환자(정상 간 기능을 가진 대조군 활용)에서 수행될 것입니다.
이 연구는 단일 i.v.
간 기능 장애가 있는 성인 암 환자에서 ASA404의 용량(900, 1200 및 1800 mg/m2)을 정상 간 기능을 가진 대조군과 비교했습니다.
평가는 간 기능 장애가 있는 성인 암 환자에서 정상 간 기능을 가진 대조군과 비교하여 단일 용량의 안전성과 내약성에 대해 수행됩니다.
연장 단계는 간 기능 장애가 있는 성인 암 환자를 대상으로 후원자가 승인한 탁산 기반 요법과 함께 동일한 세 가지 용량으로 ASA404의 안전성과 내약성을 평가하고 간 기능이 정상인 대조군과 비교하는 것으로 구성됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
5
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 표준 화학 요법에 반응하지 않는 조직학적으로 입증된 고형 종양을 가진 환자;
- 도세탁셀 또는 파클리탁셀 + 카보플라틴과 병용한 시험용 제제로 화학 요법이 적절한 환자;
- 연령 ≥ 18세
- Cockcroft-Gault 공식에 따른 크레아티닌 청소율 ≥ 60mL/min
- 다른 암 요법으로 마지막 치료를 받은 후 최소 4주가 경과해야 합니다.
- 정상 범위 내의 칼륨, 칼슘, 마그네슘 및 인 수치 총 빌리루빈 ≤ 6 X ULN
제외 기준:
- CNS 전이가 있는 환자는 CNS 전이를 배제하기 위해 뇌의 CT 또는 MRI를 수행해야 합니다.
- 연수막 질환 전이가 있는 환자;
- 대수술 </ 연구 시작 4주 전;
- VDA 또는 기타 혈관 표적 제제에 대한 사전 노출
- 오른쪽 번들 분기 블록(RBBB), 완전한 왼쪽 번들 분기 블록(LBBB);
- 연구 약물을 시작하기 전 14일 이내에 CYP1A2 및 CYP3A4/5 효소 유도 또는 억제 약물 투여;
기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ASA404 + 표준 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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(Core Phase) 간기능이 정상인 성인 암환자를 대상으로 ASA404 1회 정맥주사(900, 1200, 1800 mg/m2)의 약동학(PK) 평가
기간: 18개월
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18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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단일 i.v. 간 기능이 정상인 대조군과 비교하여 간 기능이 손상된 성인 암 환자에서 ASA404의 용량(900, 1200 및 1800 mg/m2)
기간: 18개월
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18개월
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(연장 단계) 간 기능이 정상인 대조군과 비교하여 간 기능 장애가 있는 성인 암 환자에서 ASA404 단독 또는 스폰서 승인 탁산 기반 요법과의 조합의 안전성 및 내약성을 평가합니다.
기간: 18개월
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18개월
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유해 사례의 빈도 및 중증도와 CTCAE 등급 평가를 기반으로 기준선에서 악화된 실험실 수치의 수에 대한 병용 요법의 안전성을 평가합니다.
기간: 18개월
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18개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Investigative Site
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 1월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 1월 17일
처음 게시됨 (추정)
2011년 1월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 12월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 6일
마지막으로 확인됨
2012년 11월 1일
추가 정보
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