Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En åben-label, dosiseskaleringsundersøgelse til vurdering af farmakokinetikken af ​​ASA404 hos voksne cancerpatienter med nedsat leverfunktion

6. december 2020 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et multicenter, åbent, dosis-eskaleringsstudie til vurdering af farmakokinetikken af ​​ASA404 hos voksne kræftpatienter med nedsat leverfunktion og normal leverfunktion

Denne undersøgelse er designet til at opnå farmakokinetiske data efter en enkelt dosis på 20 minutter i.v. administration af ASA404 (900, 1200 eller 1800 mg/m2) til voksne cancerpatienter med varierende grader af nedsat leverfunktion. Undersøgelsen vil blive udført på frivillige cancerpatienter (ved brug af kontroller med normal leverfunktion), som vil blive inddelt i fire grupper med nedsat leverfunktion i henhold til deres præ-dosis (dag-1) og totale bilirubinniveau. Studiet vil bestå af to faser, en (Core Phase), der vil evaluere farmakokinetikken af ​​en enkelt i.v. dosis (900, 1200 og 1800 mg/m2) af ASA404 til voksne cancerpatienter med nedsat leverfunktion og sammenlignet med kontroller med normal leverfunktion. Vurderingerne vil blive foretaget på sikkerheden og tolerabiliteten af ​​den enkelte dosis hos voksne cancerpatienter med nedsat leverfunktion og sammenlignet med kontroller med normal leverfunktion. Udvidelsesfasen vil bestå i at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​ASA404 ved de samme tre doser i kombination med et sponsorgodkendt taxanbaseret regime til voksne cancerpatienter med nedsat leverfunktion og sammenlignet med kontroller med normal leverfunktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Milano, Italien, 2104
        • Novartis Investigative Site
    • AN
      • Ancona, AN, Italien, 60126
        • Novartis Investigative Site
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand
        • Novarts Investigative Site
      • Wellington, New Zealand
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med histologisk dokumenterede solide tumorer, som er refraktære over for standard kemoterapi;
  • Patienter, hvor kemoterapi med et forsøgsmiddel i kombination med docetaxel eller paclitaxel + carboplatin er passende;
  • Alder ≥ 18 år
  • Kreatininclearance i henhold til Cockcroft-Gaults formel ≥ 60 ml/min
  • Der skal være gået minimum 4 uger siden sidste behandling med andre kræftbehandlinger;
  • Kalium-, calcium-, magnesium- og phosphorværdier inden for normalområdet Total bilirubin ≤ 6 X ULN

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med CNS-metastaser skal have foretaget en CT eller MRI af hjernen for at udelukke CNS-metastaser;
  • Patienter med metastaser fra leptomeningeal sygdom;
  • Større operation </ 4 uger før studiestart;
  • Forudgående eksponering for VDA'er eller andre vaskulære målretningsmidler;
  • Højre grenblok (RBBB), komplet venstre grenblok (LBBB);
  • Administration af CYP1A2 og CYP3A4/5 enzyminducerende eller hæmmende lægemidler inden for 14 dage før påbegyndelse af studielægemidlet;

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ASA404 + standard terapi
Medicin: ASA404

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
(Kernefase) At evaluere PK af en enkelt intravenøs dosis (900, 1200 og 1800 mg/m2) af ASA404 hos voksne cancerpatienter med nedsat leverfunktion sammenlignet med matchning af patienter med normal leverfunktion
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​en enkelt i.v. dosis (900, 1200 og 1800 mg/m2) af ASA404 til voksne cancerpatienter med nedsat leverfunktion sammenlignet med kontroller med normal leverfunktion
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
(Udvidelsesfase) vurderer sikkerheden og tolerabiliteten af ​​ASA404 enten alene eller i kombination med et sponsorgodkendt taxan-baseret regime hos voksne cancerpatienter med nedsat leverfunktion sammenlignet med kontroller med normal leverfunktion
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
At vurdere sikkerheden af ​​det kombinerede regime på frekvensen og sværhedsgraden af ​​bivirkninger og antallet af laboratorieværdier, der forværres fra baseline baseret på CTCAE-vurderingen.
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Investigative Site

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. januar 2011

Først opslået (Skøn)

19. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. december 2020

Sidst verificeret

1. november 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CASA404A2105
  • EudraCT 2009-016471-30 (Registry Identifier: EudraCT)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ASA404

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner