Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená studie s eskalací dávek k posouzení farmakokinetiky ASA404 u dospělých pacientů s rakovinou s poruchou funkce jater

6. prosince 2020 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Multicentrická, otevřená studie s eskalací dávky k posouzení farmakokinetiky ASA404 u dospělých pacientů s rakovinou s poruchou jaterních funkcí a s normální jaterní funkcí

Tato studie je navržena tak, aby získala farmakokinetická data po jednorázové 20minutové i.v. podávání ASA404 (900, 1200 nebo 1800 mg/m2) u dospělých pacientů s rakovinou s různým stupněm poškození jater. Studie bude provedena na dobrovolných pacientech s rakovinou (s použitím kontrol s normální funkcí jater), kteří budou rozděleni do čtyř skupin s poruchou funkce jater podle jejich hladiny před dávkou (1. den) a hladiny celkového bilirubinu. Studie se bude skládat ze dvou fází, a to (Core Phase), která bude hodnotit farmakokinetiku jedné i.v. dávka (900, 1200 a 1800 mg/m2) ASA404 u dospělých pacientů s rakovinou s poruchou funkce jater a ve srovnání s kontrolami s normální funkcí jater. Hodnocení bude provedeno z hlediska bezpečnosti a snášenlivosti této jednotlivé dávky u dospělých pacientů s rakovinou s poruchou funkce jater a ve srovnání s kontrolami s normální funkcí jater. Fáze prodloužení bude sestávat z hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti ASA404 ve stejných třech dávkách v kombinaci se sponzorsky schváleným režimem na bázi taxanu u dospělých pacientů s rakovinou s poruchou funkce jater a ve srovnání s kontrolami s normální funkcí jater.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Milano, Itálie, 2104
        • Novartis Investigative Site
    • AN
      • Ancona, AN, Itálie, 60126
        • Novartis Investigative Site
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland
        • Novarts Investigative Site
      • Wellington, Nový Zéland
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s histologicky prokázanými solidními nádory, kteří jsou refrakterní na standardní chemoterapii;
  • Pacienti, u kterých je vhodná chemoterapie hodnoceným léčivem v kombinaci s docetaxelem nebo paklitaxelem + karboplatinou;
  • Věk ≥ 18 let
  • Clearance kreatininu podle Cockcroft-Gaultova vzorce ≥ 60 ml/min
  • Od poslední léčby jinými protinádorovými terapiemi musí uplynout minimálně 4 týdny;
  • Hodnoty draslíku, vápníku, hořčíku a fosforu v normálním rozmezí Celkový bilirubin ≤ 6 X ULN

Kritéria vyloučení:

  • U pacientů s metastázami do CNS musí být provedeno CT nebo MRI mozku k vyloučení metastáz do CNS;
  • Pacienti s metastázami leptomeningeálního onemocnění;
  • Velký chirurgický zákrok </ 4 týdny před zahájením studie;
  • předchozí expozice VDA nebo jiným vaskulárním zacíleným činidlům;
  • Blok pravého raménka (RBBB), úplný levý blok raménka (LBBB);
  • Podávání léků indukujících nebo inhibujících enzymy CYP1A2 a CYP3A4/5 během 14 dnů před zahájením studie s lékem;

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ASA404 + standardní terapie
Lék: ASA404

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
(Základní fáze) K vyhodnocení PK jednorázové intravenózní dávky (900, 1200 a 1800 mg/m2) ASA404 u dospělých pacientů s rakovinou s poruchou funkce jater ve srovnání s odpovídajícími pacienty s normální funkcí jater
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
K posouzení bezpečnosti a snášenlivosti jednorázové i.v. dávka (900, 1200 a 1800 mg/m2) ASA404 u dospělých pacientů s rakovinou s poruchou funkce jater ve srovnání s kontrolami s normální funkcí jater
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
(Fáze prodloužení) posoudit bezpečnost a snášenlivost ASA404 buď samostatně, nebo v kombinaci se sponzorem schváleným režimem na bázi taxanu u dospělých pacientů s rakovinou s poruchou funkce jater ve srovnání s kontrolami s normální funkcí jater
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
Posoudit bezpečnost kombinovaného režimu na frekvenci a závažnost nežádoucích příhod a na počtu zhoršení laboratorních hodnot oproti výchozí hodnotě na základě hodnocení stupně CTCAE.
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Investigative Site

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. ledna 2011

První zveřejněno (Odhad)

19. ledna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CASA404A2105
  • EudraCT 2009-016471-30 (Identifikátor registru: EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ASA404

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit