Avoin annoksen eskalaatiotutkimus ASA404:n farmakokinetiikan arvioimiseksi aikuisilla syöpäpotilailla, joilla on maksan vajaatoiminta
sunnuntai 6. joulukuuta 2020 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Monikeskus, avoin, annoskorotustutkimus ASA404:n farmakokinetiikan arvioimiseksi aikuisilla syöpäpotilailla, joilla on heikentynyt maksan toiminta ja normaali maksan toiminta
Tämä tutkimus on suunniteltu hankkimaan farmakokineettisiä tietoja kerta-annoksen 20 minuutin i.v. jälkeen.
ASA404:n (900, 1200 tai 1800 mg/m2) anto aikuisille syöpäpotilaille, joilla on eriasteinen maksan vajaatoiminta.
Tutkimus suoritetaan vapaaehtoisilla syöpäpotilailla (käytetään verrokkeja, joilla on normaali maksan toiminta), jotka jaetaan neljään maksan vajaatoimintaryhmään heidän annosta edeltävän (päivä 1) ja kokonaisbilirubiinitason mukaan.
Tutkimus koostuu kahdesta vaiheesta, (ydinvaihe), jossa arvioidaan yksittäisen i.v.:n farmakokinetiikkaa.
annoksella (900, 1200 ja 1800 mg/m2) ASA404:ää aikuisilla syöpäpotilailla, joilla on maksan vajaatoiminta, ja verrokkeihin, joiden maksatoiminta oli normaali.
Arvioinnit tehdään kyseisen kerta-annoksen turvallisuudesta ja siedettävyydestä aikuisilla syöpäpotilailla, joilla on maksan vajaatoiminta, ja verrataan verrokkeihin, joilla on normaali maksan toiminta.
Jatkovaiheessa arvioidaan ASA404:n turvallisuutta ja siedettävyyttä samoilla kolmella annoksella yhdessä sponsorin hyväksymän taksaanipohjaisen hoito-ohjelman kanssa aikuisilla syöpäpotilailla, joilla on maksan vajaatoiminta, ja verrataan verrokkeihin, joilla on normaali maksan toiminta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
5
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Milano, Italia, 2104
- Novartis Investigative Site
-
-
AN
-
Ancona, AN, Italia, 60126
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Auckland, Uusi Seelanti
- Novarts Investigative Site
-
Wellington, Uusi Seelanti
- Novartis Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on histologisesti todistettuja kiinteitä kasvaimia, jotka eivät kestä tavanomaista kemoterapiaa;
- Potilaat, joille solunsalpaajahoito tutkimusaineella yhdessä dosetakselin tai paklitakselin + karboplatiinin kanssa on tarkoituksenmukaista;
- Ikä ≥ 18 vuotta vanha
- Kreatiniinipuhdistuma Cockcroft-Gault-kaavan mukaan ≥ 60 ml/min
- Viimeisestä muilla syöpähoidoilla tehdystä hoidosta on oltava kulunut vähintään 4 viikkoa;
- Kalium-, kalsium-, magnesium- ja fosforiarvot normaalialueella Kokonaisbilirubiini ≤ 6 X ULN
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaille, joilla on keskushermoston etäpesäkkeitä, on tehtävä aivojen CT- tai MRI-kuvaus keskushermoston etäpesäkkeiden sulkemiseksi pois;
- Potilaat, joilla on leptomeningeaalisen taudin etäpesäkkeitä;
- Suuri leikkaus </ 4 viikkoa ennen tutkimuksen alkua;
- Aiempi altistuminen VDA:ille tai muille verisuoniin kohdistuville aineille;
- Oikean nipun haaralohko (RBBB), täydellinen vasen nipun haaralohko (LBBB);
- CYP1A2- ja CYP3A4/5-entsyymejä indusoivien tai inhiboivien lääkkeiden antaminen 14 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen aloittamista;
Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ASA404 + standardi terapia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
(ydinvaihe) ASA404:n kerta-annoksen (900, 1200 ja 1800 mg/m2) PK-arvon arvioiminen aikuisilla syöpäpotilailla, joilla on maksan vajaatoiminta, verrattuna vastaaviin potilaisiin, joiden maksan toiminta on normaali.
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioida yhden i.v.:n turvallisuutta ja siedettävyyttä. ASA404:n annos (900, 1200 ja 1800 mg/m2) aikuisilla syöpäpotilailla, joilla on maksan vajaatoiminta verrattuna kontrolleihin, joilla on normaali maksan toiminta.
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
|
(pidennysvaihe) arvioi ASA404:n turvallisuutta ja siedettävyyttä joko yksinään tai yhdessä sponsorin hyväksymän taksaanipohjaisen hoito-ohjelman kanssa aikuisilla syöpäpotilailla, joilla on maksan vajaatoiminta, verrattuna kontrolleihin, joiden maksatoiminta on normaali
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
|
Arvioida yhdistelmähoidon turvallisuutta haittatapahtumien esiintymistiheyden ja vakavuuden sekä lähtötasosta huononevien laboratorioarvojen lukumäärän perusteella CTCAE-arvosanan arvioinnin perusteella.
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Investigative Site
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 17. tammikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. tammikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 19. tammikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 9. joulukuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 6. joulukuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. marraskuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CASA404A2105
- EudraCT 2009-016471-30 (Rekisterin tunniste: EudraCT)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .