一项评估 ASA404 在肝功能受损的成年癌症患者中的药代动力学的开放标签剂量递增研究
2020年12月6日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
一项多中心、开放标签、剂量递增研究，以评估 ASA404 在肝功能受损和肝功能正常的成年癌症患者中的药代动力学
本研究旨在获得单剂量 20 分钟静脉注射后的药代动力学数据。
ASA404（900、1200 或 1800 mg/m2）在具有不同程度肝功能损害的成年癌症患者中的给药。
该研究将在癌症志愿者患者（使用具有正常肝功能的对照）中进行，这些患者将根据给药前（第 1 天）和总胆红素水平被分配到四个肝损伤组。
该研究将包括两个阶段，一个（核心阶段）将评估单个静脉注射的药代动力学。
在肝功能受损的成年癌症患者中服用 ASA404 的剂量（900、1200 和 1800 mg/m2），并与肝功能正常的对照组进行比较。
评估将针对肝功能受损的成年癌症患者单剂量的安全性和耐受性进行，并与肝功能正常的对照组进行比较。
扩展阶段将包括在肝功能受损的成年癌症患者中评估相同三种剂量的 ASA404 与赞助商批准的基于紫杉醇的方案相结合的安全性和耐受性，并与肝功能正常的对照组进行比较。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
5
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患有经组织学证实的实体瘤且对标准化疗难以治疗的患者；
- 适合使用研究药物联合多西他赛或紫杉醇 + 卡铂进行化疗的患者；
- 年龄≥18岁
- 根据 Cockcroft-Gault 公式的肌酐清除率 ≥ 60 mL/min
- 自上次使用其他癌症疗法治疗以来必须至少过去 4 周；
- 钾、钙、镁和磷值在正常范围内 总胆红素 ≤ 6 X ULN
排除标准：
- 有 CNS 转移的患者，必须进行脑部 CT 或 MRI 以排除 CNS 转移；
- 患有软脑膜疾病转移的患者；
- 大手术 </ 研究开始前 4 周；
- 先前接触过 VDA 或其他血管靶向剂；
- 右束支传导阻滞（RBBB）、完全性左束支传导阻滞（LBBB）；
- 在开始研究药物前 14 天内服用 CYP1A2 和 CYP3A4/5 酶诱导或抑制药物；
其他协议定义的包含/排除标准可能适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：ASA404 + 标准疗法
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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（核心阶段）评估单次静脉注射剂量（900、1200 和 1800 mg/m2）ASA404 在肝功能受损的成年癌症患者中与肝功能正常的匹配患者相比的 PK
大体时间：18个月
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18个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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评估单次静脉注射的安全性和耐受性。与肝功能正常的对照组相比，肝功能受损的成年癌症患者的 ASA404 剂量（900、1200 和 1800 mg/m2）
大体时间：18个月
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18个月
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（扩展阶段）评估 ASA404 单独或与申办者批准的基于紫杉醇的方案联合用于肝功能受损的成年癌症患者与肝功能正常的对照组相比的安全性和耐受性
大体时间：18个月
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18个月
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根据 CTCAE 等级评估，评估联合方案对不良事件的频率和严重程度以及实验室值从基线恶化的数量的安全性。
大体时间：18个月
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18个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Investigative Site
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年1月1日
初级完成 (实际的)
2010年11月1日
研究注册日期
首次提交
2011年1月17日
首先提交符合 QC 标准的
2011年1月17日
首次发布 (估计)
2011年1月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月6日
最后验证
2012年11月1日
更多信息
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