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Eine offene Dosiseskalationsstudie zur Bewertung der Pharmakokinetik von ASA404 bei erwachsenen Krebspatienten mit eingeschränkter Leberfunktion

6. Dezember 2020 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine multizentrische, offene Dosiseskalationsstudie zur Bewertung der Pharmakokinetik von ASA404 bei erwachsenen Krebspatienten mit eingeschränkter Leberfunktion und mit normaler Leberfunktion

Ziel dieser Studie ist es, pharmakokinetische Daten nach einer 20-minütigen i.v.-Einzeldosis zu erhalten. Verabreichung von ASA404 (900, 1200 oder 1800 mg/m2) bei erwachsenen Krebspatienten mit unterschiedlich ausgeprägter Leberfunktionsstörung. Die Studie wird an freiwilligen Krebspatienten durchgeführt (unter Verwendung von Kontrollpersonen mit normaler Leberfunktion), die entsprechend ihrer Vordosis (Tag 1) und ihrem Gesamtbilirubinspiegel in vier Gruppen mit Leberfunktionsstörungen eingeteilt werden. Die Studie wird aus zwei Phasen bestehen: einer (Kernphase), in der die Pharmakokinetik einer einzelnen i.v.-Injektion untersucht wird. Dosis (900, 1200 und 1800 mg/m2) von ASA404 bei erwachsenen Krebspatienten mit eingeschränkter Leberfunktion und im Vergleich zu Kontrollpersonen mit normaler Leberfunktion. Die Bewertungen werden zur Sicherheit und Verträglichkeit dieser Einzeldosis bei erwachsenen Krebspatienten mit eingeschränkter Leberfunktion durchgeführt und mit Kontrollpersonen mit normaler Leberfunktion verglichen. Die Verlängerungsphase besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit von ASA404 in denselben drei Dosen in Kombination mit einem vom Sponsor genehmigten Taxan-basierten Behandlungsschema bei erwachsenen Krebspatienten mit eingeschränkter Leberfunktion zu bewerten und mit Kontrollpersonen mit normaler Leberfunktion zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Milano, Italien, 2104
        • Novartis Investigative Site
    • AN
      • Ancona, AN, Italien, 60126
        • Novartis Investigative Site
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland
        • Novarts Investigative Site
      • Wellington, Neuseeland
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit histologisch nachgewiesenen soliden Tumoren, die auf eine Standard-Chemotherapie nicht ansprechen;
  • Patienten, für die eine Chemotherapie mit einem Prüfpräparat in Kombination mit Docetaxel oder Paclitaxel + Carboplatin geeignet ist;
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Kreatinin-Clearance gemäß Cockcroft-Gault-Formel ≥ 60 ml/min
  • Seit der letzten Behandlung mit anderen Krebstherapien müssen mindestens 4 Wochen vergangen sein;
  • Kalium-, Kalzium-, Magnesium- und Phosphorwerte im normalen Bereich. Gesamtbilirubin ≤ 6 x ULN

Ausschlusskriterien:

  • Bei Patienten mit ZNS-Metastasen muss eine CT oder MRT des Gehirns durchgeführt werden, um ZNS-Metastasen auszuschließen.
  • Patienten mit Metastasen der leptomeningealen Erkrankung;
  • Größere Operation </ 4 Wochen vor Studienbeginn;
  • Vorherige Exposition gegenüber VDAs oder anderen vaskulären Targeting-Wirkstoffen;
  • Rechtsschenkelblock (RBBB), vollständiger Linksschenkelblock (LBBB);
  • Verabreichung von Arzneimitteln, die das Enzym CYP1A2 und CYP3A4/5 induzieren oder hemmen, innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der Studienmedikation;

Es können andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ASA404 + Standardtherapie
Arzneimittel: ASA404

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
(Kernphase) Bewertung der PK einer einzelnen intravenösen Dosis (900, 1200 und 1800 mg/m2) von ASA404 bei erwachsenen Krebspatienten mit eingeschränkter Leberfunktion im Vergleich zu entsprechenden Patienten mit normaler Leberfunktion
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zur Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit einer einzelnen i.v. Dosis (900, 1200 und 1800 mg/m2) von ASA404 bei erwachsenen Krebspatienten mit eingeschränkter Leberfunktion im Vergleich zu Kontrollpersonen mit normaler Leberfunktion
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
(Verlängerungsphase) Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von ASA404 entweder allein oder in Kombination mit einem vom Sponsor genehmigten Taxan-basierten Therapieschema bei erwachsenen Krebspatienten mit eingeschränkter Leberfunktion im Vergleich zu Kontrollpersonen mit normaler Leberfunktion
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Bewertung der Sicherheit des kombinierten Regimes anhand der Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse und der Anzahl der Laborwerte, die sich gegenüber dem Ausgangswert auf der Grundlage der CTCAE-Gradebewertung verschlechtern.
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Investigative Site

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CASA404A2105
  • EudraCT 2009-016471-30 (Registrierungskennung: EudraCT)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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