薬剤耐性てんかんの小児および青年における修正アトキンス食
2011年1月17日 更新者：Oslo University Hospital
薬剤耐性てんかんの小児および青年における修正アトキンス食 - 前向きパイロット試験
この研究の目的は、発作制御に関する薬剤耐性てんかんの小児および青年における修正アトキンス食の効果を評価し、ノルウェーでてんかんの治療として修正アトキンス食を使用するためのプロトコルを作成することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、薬剤耐性てんかんの小児および青年を対象とした修正アトキンス食に関する前向き試験です。
修正アトキンス ダイエットは、通常、このグループの患者に提供される従来のケトジェニック ダイエットよりも制限の少ない食事です。
2 歳から 18 歳までの 20 人の患者が研究に含まれ、研究期間は 6 か月です。
この研究は、ノルウェーの国立小児てんかんセンターで実施されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
21
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bærum Postterminal
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Pb. 53、Bærum Postterminal、ノルウェー、1306
- The National Centre for Child Epilepsy
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～18年 (アダルト、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢: 2-18 歳
- 週に少なくとも3回のてんかん発作
- 発作を十分にコントロールできずに、少なくとも 2 つの抗てんかん薬を試した
- 6ヶ月ダイエットを試してみたい方
除外基準:
- 家族が厳格な食事を守るのは難しすぎる
- 発作カレンダーを記入できない
- 地方自治体は治療を承認しません
- 過去 12 か月間の VNS 刺激装置、または過去 3 か月間に VNS 刺激装置に加えられた変更
- 高脂肪食が禁忌となるその他の疾患
- 食事や水分の摂取が不十分なため、食事療法ができない
- 先月、エネルギー代謝またはてんかん薬の代謝に影響を与えるコルチゾールまたはその他の薬
- 患者は先月、食事に影響を与える可能性のある代替医療を使用しました
- 患者は、過去 3 年間、ケトジェニックダイエットまたは修正アトキンスダイエットを試してきました
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：変更されたアトキンス ダイエット
修正アトキンスダイエットによる6か月間の治療
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変更されたアトキンス ダイエット; 1日あたり10gの炭水化物と高脂肪摂取量
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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発作頻度
時間枠：6ヵ月
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発作の頻度は、1 か月、3 か月、および 6 か月後に評価されます。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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外来脳波
時間枠：6ヶ月後
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ダイエット前とダイエット6ヶ月後の24時間脳波。
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6ヶ月後
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体重
時間枠：6ヵ月
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ダイエット前、1ヶ月後、3ヶ月後、6ヶ月後の体重を測定しました。
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6ヵ月
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生活の質
時間枠：6ヵ月
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1、3、6か月後に評価された、生活の質と厳格な食事での生活を評価するアンケート。
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6ヵ月
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ケトーシス
時間枠：6ヵ月
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全研究期間中に測定された血液および尿中のケトーシス
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6ヵ月
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食事記録
時間枠：10週間
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食事の 2 週間後と 10 週間後に、3 日間の食事記録が得られました。
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10週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Morten Lossius, Phd、Oslo University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年5月1日
一次修了 (実際)
2010年12月1日
研究の完了 (実際)
2010年12月1日
試験登録日
最初に提出
2010年12月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年1月17日
最初の投稿 (見積もり)
2011年1月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年1月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年1月17日
最終確認日
2010年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- S-09180a (REK)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。