Muokattu Atkinsin ruokavalio lapsille ja nuorille, joilla on lääkeresistentti epilepsia
maanantai 17. tammikuuta 2011 päivittänyt: Oslo University Hospital
Muokattu Atkinsin ruokavalio lapsilla ja nuorilla, joilla on lääkeresistentti epilepsia – tuleva pilottikoe
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Modified Atkinsin ruokavalion vaikutusta lääkeresistenttiä epilepsiaa sairastavilla lapsilla ja nuorilla kohtausten hallintaan ja luoda protokolla Modified Atkinsin ruokavalion käyttöön epilepsian hoitona Norjassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on prospektiivinen tutkimus Modified Atkinsin ruokavaliosta lapsille ja nuorille, joilla on lääkeresistentti epilepsia.
Modified Atkinsin ruokavalio on vähemmän rajoittava ruokavalio kuin klassinen ketogeeninen ruokavalio, jota yleensä tarjotaan tälle potilasryhmälle.
Tutkimukseen osallistuu 20 potilasta iältään 2-18 vuotta ja tutkimusjakso on 6 kuukautta.
Tutkimus tehdään Norjan kansallisessa lasten epilepsiakeskuksessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
21
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Bærum Postterminal
-
Pb. 53, Bærum Postterminal, Norja, 1306
- The National Centre for Child Epilepsy
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta - 18 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä: 2-18 vuotta
- Vähintään 3 epilepsiakohtausta viikossa
- Kokeillut ainakin kahta epilepsialääkettä ilman tyydyttävää kohtausten hallintaa
- Haluan kokeilla ruokavaliohoitoa 6 kuukauden ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Perheen on liian vaikeaa noudattaa tiukkaa ruokavaliota
- Ei voi täyttää kohtauskalenteria
- Paikalliset viranomaiset eivät hyväksy hoitoa
- VNS-stimulaattori viimeisen 12 kuukauden aikana tai VNS-stimulaattoriin tehdyt muutokset viimeisen kolmen kuukauden aikana
- Muu sairaus, jossa runsasrasvainen ruokavalio on vasta-aiheinen
- Ruokavaliohoito ei ole mahdollista huonon ruoan tai nesteen saannin vuoksi
- Kortisoli tai muu energia-aineenvaihduntaan tai epilepsialääkkeen aineenvaihduntaan vaikuttava lääke viime kuussa
- Potilas on viimeisen kuukauden käyttänyt vaihtoehtoisia lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa ruokavalioon
- Potilas on kokeillut ketogeenistä fietiä ja Modified Atkins -ruokavaliota viimeisen kolmen vuoden aikana
- raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Muokattu Atkinsin ruokavalio
Hoito modifioidulla Atkinsin ruokavaliolla 6 kuukauden ajan
|
Muokattu Atkinsin ruokavalio; 10 g hiilihydraattia päivässä ja runsas rasvan saanti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohtausten taajuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kohtausten tiheys arvioidaan 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ambulatorinen EEG
Aikaikkuna: 6 kuukauden jälkeen
|
24 tunnin EEG ennen ruokavaliohoitoa ja 6 kuukauden ruokavalion jälkeen.
|
6 kuukauden jälkeen
|
|
Kehon paino
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Paino mitattiin ennen ruokavaliohoitoa, 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua.
|
6 kuukautta
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Elämänlaatua ja tiukkaa ruokavaliota noudattavaa elämää arvioiva kyselylomake yhden, kolmen ja kuuden kuukauden kuluttua.
|
6 kuukautta
|
|
Ketoosi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ketoosi veressä ja virtsassa mitattuna koko tutkimusjakson ajan
|
6 kuukautta
|
|
Ruokavaliokirjat
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Kolmen päivän ruokavaliotiedot saatiin kahden ja kymmenen viikon ruokavalion jälkeen.
|
10 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Morten Lossius, Phd, Oslo University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. toukokuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 29. joulukuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. tammikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 19. tammikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 19. tammikuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. tammikuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- S-09180a (REK)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .