Modificeret Atkins-diæt hos børn og unge med medicinresistent epilepsi
17. januar 2011 opdateret af: Oslo University Hospital
Modificeret Atkins-diæt hos børn og unge med lægemiddelresistent epilepsi - et potentielt pilotforsøg
Formålet med undersøgelsen er at evaluere effekten af Modificeret Atkins-diæt hos børn og unge med lægemiddelresistent epilepsi vedrørende anfaldskontrol, og at lave en protokol for brugen af Modificeret Atkins-diæt som behandling af epilepsi i Norge.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen er et prospektivt forsøg på den modificerede Atkins-diæt til børn og unge med lægemiddelresistent epilepsi.
Den modificerede Atkins-diæt er en mindre restriktiv diæt end den klassiske ketogene diæt, som normalt tilbydes denne gruppe patienter.
Tyve patienter mellem 2 og 18 år er inkluderet i undersøgelsen, og undersøgelsesperioden er 6 måneder.
Undersøgelsen vil blive udført på National Center for Child Epilepsy i Norge.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
21
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Bærum Postterminal
-
Pb. 53, Bærum Postterminal, Norge, 1306
- The National Centre for Child Epilepsy
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
2 år til 18 år (VOKSEN, BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder: 2-18 år
- Mindst 3 epileptiske anfald om ugen
- Forsøgte mindst to anti-epileptiske lægemidler uden tilfredsstillende anfaldskontrol
- Er villig til at prøve diætbehandling i 6 måneder
Ekskluderingskriterier:
- For svært for familien at holde sig til en streng diæt
- Kan ikke udfylde en anfaldskalender
- De lokale myndigheder vil ikke godkende behandlingen
- VNS-stimulator de sidste 12 måneder eller ændringer foretaget i VNS-stimulatoren i løbet af de sidste tre måneder
- Anden sygdom, hvor en kost med højt fedtindhold er kontraindiceret
- Diætbehandling er ikke mulig på grund af dårligt indtag af mad eller væske
- Kortisol eller anden medicin, der påvirker energistofskiftet eller epileptisk stofskifte sidste måned
- Patienten har den sidste måned brugt alternativ medicin, som kan påvirke kosten
- Patienten har prøvet den ketogene fiet og Modified Atkins diæt de sidste tre år
- graviditet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Den modificerede Atkins-diæt
Behandling med Modificeret Atkins Diæt i 6 måneder
|
Den modificerede Atkins-diæt; 10 g kulhydrat om dagen og et højt fedtindtag
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anfaldsfrekvens
Tidsramme: 6 måneder
|
Anfaldshyppighed vurderes efter 1 måned, 3 måneder og 6 måneder.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ambulant EEG
Tidsramme: Efter 6 måneder
|
24-timers EEG før diætbehandling og efter 6 måneder på diæt.
|
Efter 6 måneder
|
|
Kropsvægt
Tidsramme: 6 måneder
|
Kropsvægten blev målt før diætbehandling, efter 1 måned, 3 måneder og 6 måneder.
|
6 måneder
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Spørgeskema, der vurderer livskvalitet og liv på en streng diæt, vurderet efter en, tre og seks måneder.
|
6 måneder
|
|
Ketose
Tidsramme: 6 måneder
|
Ketose i blod og urin målt i hele undersøgelsesperioden
|
6 måneder
|
|
Kostjournaler
Tidsramme: 10 uger
|
3-dages kostrekord blev opnået efter to og ti uger på diæten.
|
10 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Morten Lossius, Phd, Oslo University Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2009
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. december 2010
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. december 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. december 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. januar 2011
Først opslået (SKØN)
19. januar 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
19. januar 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. januar 2011
Sidst verificeret
1. december 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- S-09180a (REK)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .