患有耐药性癫痫的儿童和青少年的改良阿特金斯饮食
2011年1月17日 更新者：Oslo University Hospital
患有耐药性癫痫的儿童和青少年的改良阿特金斯饮食 - 一项前瞻性试验
该研究的目的是评估改良阿特金斯饮食对儿童和青少年耐药性癫痫发作控制的影响，并制定在挪威使用改良阿特金斯饮食治疗癫痫的方案。
研究概览
详细说明
该研究是针对患有耐药性癫痫的儿童和青少年的改良阿特金斯饮食的前瞻性试验。
与经典的生酮饮食相比，改良阿特金斯饮食限制较少，通常为这组患者提供。
研究包括 20 岁至 18 岁之间的 20 名患者，研究期限为 6 个月。
该研究将在挪威国家儿童癫痫中心进行。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
21
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Bærum Postterminal
-
Pb. 53、Bærum Postterminal、挪威、1306
- The National Centre for Child Epilepsy
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 18年 (成人、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄：2-18岁
- 每周至少 3 次癫痫发作
- 尝试过至少两种抗癫痫药物但发作控制不满意
- 愿意尝试饮食治疗6个月
排除标准：
- 家人很难坚持严格的饮食
- 无法填写扣押日历
- 地方当局不会批准治疗
- 最近 12 个月的 VNS 刺激器或最近三个月内对 VNS 刺激器所做的更改
- 禁忌高脂肪饮食的其他疾病
- 由于食物或液体摄入不足，无法进行饮食治疗
- 上个月影响能量代谢或癫痫药物代谢的皮质醇或其他药物
- 患者上个月使用过可能影响饮食的替代药物
- 患者在过去三年中尝试过生酮饮食和改良阿特金斯饮食
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：改良阿特金斯饮食法
改良阿特金斯饮食法治疗 6 个月
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改良阿特金斯饮食；每天 10 克碳水化合物和高脂肪摄入量
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发作频率
大体时间：6个月
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在 1 个月、3 个月和 6 个月后评估癫痫发作频率。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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动态脑电图
大体时间：6个月后
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节食治疗前和节食 6 个月后的 24 小时脑电图。
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6个月后
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体重
大体时间：6个月
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在饮食治疗前、1个月、3个月和6个月后测量体重。
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6个月
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生活质量
大体时间：6个月
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评估生活质量和严格饮食生活质量的问卷，分别在 1、3 和 6 个月后进行评估。
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6个月
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酮症
大体时间：6个月
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在整个研究期间测量血液和尿液中的酮症
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6个月
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饮食记录
大体时间：10周
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在饮食两周和十周后获得 3 天的饮食记录。
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10周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Morten Lossius, Phd、Oslo University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年5月1日
初级完成 (实际的)
2010年12月1日
研究完成 (实际的)
2010年12月1日
研究注册日期
首次提交
2010年12月29日
首先提交符合 QC 标准的
2011年1月17日
首次发布 (估计)
2011年1月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年1月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年1月17日
最后验证
2010年12月1日
更多信息
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