Modifisert Atkins-diett hos barn og ungdom med medikamentresistent epilepsi
17. januar 2011 oppdatert av: Oslo University Hospital
Modifisert Atkins-diett hos barn og ungdom med rusresistent epilepsi – en prospektiv pilotforsøk
Formålet med studien er å evaluere effekten av Modifisert Atkins-dietten hos barn og unge med legemiddelresistent epilepsi vedrørende anfallskontroll, og å lage en protokoll for bruk av Modifisert Atkins-dietten som behandling for epilepsi i Norge.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studien er en prospektiv studie på Modified Atkins Diet for barn og unge med medisinresistent epilepsi.
Den modifiserte Atkins-dietten er en mindre restriktiv diett enn den klassiske ketogene dietten, som vanligvis tilbys denne pasientgruppen.
Tjue pasienter mellom 2 og 18 år er inkludert i studien, og studieperioden er 6 måneder.
Studien skal gjennomføres ved Nasjonalt senter for barneepilepsi i Norge.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
21
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Bærum Postterminal
-
Pb. 53, Bærum Postterminal, Norge, 1306
- The National Centre for Child Epilepsy
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 år til 18 år (VOKSEN, BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder: 2-18 år
- Minst 3 epileptiske anfall per uke
- Prøvde minst to antiepileptika uten tilfredsstillende anfallskontroll
- Villig til å prøve diettbehandling i 6 måneder
Ekskluderingskriterier:
- For vanskelig for familien å holde seg til en streng diett
- Kan ikke fylle ut en anfallskalender
- Lokale myndigheter vil ikke godkjenne behandlingen
- VNS-stimulator de siste 12 månedene eller endringer gjort i VNS-stimulatoren i løpet av de siste tre månedene
- Annen sykdom der en diett med mye fett er kontraindisert
- Diettbehandling er ikke mulig på grunn av dårlig inntak av mat eller væske
- Kortisol eller annen medisin som påvirker energimetabolismen eller epileptisk legemiddelmetabolisme forrige måned
- Pasienten har den siste måneden brukt alternativ medisin som kan påvirke kostholdet
- Pasienten har prøvd den ketogene fiet og Modified Atkins dietten de siste tre årene
- svangerskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Det modifiserte Atkins-dietten
Behandling med Modified Atkins Diet i 6 måneder
|
Den modifiserte Atkins-dietten; 10 g karbohydrat per dag og et høyt fettinntak
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anfallsfrekvens
Tidsramme: 6 måneder
|
Anfallsfrekvens vurderes etter 1 måned, 3 måneder og 6 måneder.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ambulant EEG
Tidsramme: Etter 6 måneder
|
24-timers EEG før diettbehandling og etter 6 måneder på dietten.
|
Etter 6 måneder
|
|
Kroppsvekt
Tidsramme: 6 måneder
|
Kroppsvekt ble målt før diettbehandling, etter 1 måned, 3 måneder og 6 måneder.
|
6 måneder
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Spørreskjema som vurderer livskvalitet og liv på streng diett, vurdert etter én, tre og seks måneder.
|
6 måneder
|
|
Ketose
Tidsramme: 6 måneder
|
Ketose i blod og urin målt under hele studieperioden
|
6 måneder
|
|
Kostholdsrekord
Tidsramme: 10 uker
|
3-dagers kostholdsrekord ble oppnådd etter to og ti uker på dietten.
|
10 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Morten Lossius, Phd, Oslo University Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2009
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. desember 2010
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. desember 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. desember 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. januar 2011
Først lagt ut (ANSLAG)
19. januar 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
19. januar 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. januar 2011
Sist bekreftet
1. desember 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- S-09180a (REK)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .