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Dieta Atkins modificata nei bambini e negli adolescenti con epilessia resistente ai farmaci

17 gennaio 2011 aggiornato da: Oslo University Hospital

Dieta Atkins modificata nei bambini e negli adolescenti con epilessia resistente ai farmaci: uno studio pilota prospettico

Lo scopo dello studio è valutare l'effetto della dieta Atkins modificata in bambini e adolescenti con epilessia resistente ai farmaci per quanto riguarda il controllo delle crisi e creare un protocollo per l'uso della dieta Atkins modificata come trattamento per l'epilessia in Norvegia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è uno studio prospettico sulla dieta Atkins modificata per bambini e adolescenti con epilessia resistente ai farmaci. La dieta Atkins modificata è una dieta meno restrittiva rispetto alla classica dieta chetogenica, che viene solitamente offerta a questo gruppo di pazienti. Nello studio sono inclusi venti pazienti di età compresa tra 2 e 18 anni e il periodo di studio è di 6 mesi. Lo studio sarà condotto presso il Centro nazionale per l'epilessia infantile in Norvegia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
    • Bærum Postterminal
      • Pb. 53, Bærum Postterminal, Norvegia, 1306
        • The National Centre for Child Epilepsy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 18 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età: 2-18 anni
  • Almeno 3 crisi epilettiche a settimana
  • Provato almeno due farmaci antiepilettici senza un soddisfacente controllo delle crisi
  • Disposto a provare il trattamento dietetico per 6 mesi

Criteri di esclusione:

  • Troppo difficile per la famiglia aderire a una dieta rigorosa
  • Non è in grado di compilare un calendario dei sequestri
  • Le autorità locali non approveranno il trattamento
  • stimolatore VNS negli ultimi 12 mesi o modifiche apportate allo stimolatore VNS negli ultimi tre mesi
  • Altra malattia per la quale è controindicata una dieta ricca di grassi
  • Il trattamento dietetico non è possibile a causa della scarsa assunzione di cibo o liquidi
  • Cortisolo o altri farmaci che influenzano il metabolismo energetico o il metabolismo dei farmaci epilettici nell'ultimo mese
  • Il paziente ha usato nell'ultimo mese medicine alternative che possono influenzare la dieta
  • Il paziente ha provato la dieta chetogenica fiet og Modified Atkins negli ultimi tre anni
  • gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: La dieta Atkins modificata
Trattamento con la dieta Atkins modificata per 6 mesi
Altro: La dieta Atkins modificata
La dieta Atkins modificata; 10 g di carboidrati al giorno e un elevato apporto di grassi
Altri nomi:
  • Dieta chetogenica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza delle crisi
Lasso di tempo: 6 mesi
La frequenza delle crisi viene valutata dopo 1 mese, 3 mesi e 6 mesi.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
EEG ambulatoriale
Lasso di tempo: Dopo 6 mesi
EEG di 24 ore prima del trattamento dietetico e dopo 6 mesi di dieta.
Dopo 6 mesi
Peso corporeo
Lasso di tempo: 6 mesi
Il peso corporeo è stato misurato prima del trattamento dietetico, dopo 1 mese, 3 mesi e 6 mesi.
6 mesi
Qualità della vita
Lasso di tempo: 6 mesi
Questionario di valutazione della qualità della vita e della vita a dieta rigorosa, valutata dopo uno, tre e sei mesi.
6 mesi
Chetosi
Lasso di tempo: 6 mesi
Chetosi nel sangue e nelle urine misurata durante l'intero periodo di studio
6 mesi
Record dietetici
Lasso di tempo: 10 settimane
I record dietetici di 3 giorni sono stati ottenuti dopo due e dieci settimane di dieta.
10 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oslo University Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Morten Lossius, Phd, Oslo University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 dicembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 gennaio 2011

Primo Inserito (STIMA)

19 gennaio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

19 gennaio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 gennaio 2011

Ultimo verificato

1 dicembre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S-09180a (REK)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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