Dieta Atkins modificada em crianças e adolescentes com epilepsia resistente a medicamentos
17 de janeiro de 2011 atualizado por: Oslo University Hospital
Dieta Atkins modificada em crianças e adolescentes com epilepsia resistente a medicamentos - um estudo piloto prospectivo
O objetivo do estudo é avaliar o efeito da Dieta Atkins Modificada em crianças e adolescentes com epilepsia resistente a medicamentos em relação ao controle de crises e criar um protocolo para o uso da Dieta Atkins Modificada como tratamento para epilepsia na Noruega.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O estudo é um estudo prospectivo da Dieta Atkins Modificada para crianças e adolescentes com epilepsia resistente a medicamentos.
A Dieta Atkins Modificada é uma dieta menos restritiva do que a dieta cetogênica clássica, que geralmente é oferecida a esse grupo de pacientes.
Vinte pacientes entre 2 e 18 anos são incluídos no estudo, e o período de estudo é de 6 meses.
O estudo será conduzido no Centro Nacional de Epilepsia Infantil na Noruega.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
21
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Bærum Postterminal
-
Pb. 53, Bærum Postterminal, Noruega, 1306
- The National Centre for Child Epilepsy
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 18 anos (ADULTO, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade: 2-18 anos
- Pelo menos 3 crises epilépticas por semana
- Tentou pelo menos duas drogas antiepilépticas sem controle satisfatório das crises
- Disposto a tentar tratamento dietético por 6 meses
Critério de exclusão:
- Muito difícil para a família aderir a uma dieta rigorosa
- Não é capaz de preencher um calendário de apreensão
- As autoridades locais não aprovarão o tratamento
- Estimulador VNS nos últimos 12 meses ou alterações feitas no estimulador VNS durante os últimos três meses
- Outra doença em que uma dieta rica em gordura é contra-indicada
- O tratamento dietético não é possível devido à ingestão insuficiente de alimentos ou líquidos
- Cortisol ou outro medicamento que influencie o metabolismo energético ou o metabolismo de drogas epilépticas no último mês
- O paciente usou no último mês uma medicina alternativa que pode influenciar a dieta
- O paciente experimentou a dieta cetogênica e dieta Atkins modificada nos últimos três anos
- gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: A Dieta Atkins Modificada
Tratamento com a Dieta Atkins Modificada por 6 meses
|
A Dieta Atkins Modificada; 10 g de carboidratos por dia e uma alta ingestão de gordura
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Frequência de convulsão
Prazo: 6 meses
|
A frequência das crises é avaliada após 1 mês, 3 meses e 6 meses.
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
EEG ambulatorial
Prazo: Após 6 meses
|
EEG de 24 horas antes do tratamento com dieta e após 6 meses de dieta.
|
Após 6 meses
|
|
Peso corporal
Prazo: 6 meses
|
O peso corporal foi medido antes do tratamento dietético, após 1 mês, 3 meses e 6 meses.
|
6 meses
|
|
Qualidade de vida
Prazo: 6 meses
|
Questionário avaliando a qualidade de vida e a vida em dieta rigorosa, avaliados após um, três e seis meses.
|
6 meses
|
|
Cetose
Prazo: 6 meses
|
Cetose no sangue e na urina medida durante todo o período do estudo
|
6 meses
|
|
Registros dietéticos
Prazo: 10 semanas
|
Registros dietéticos de 3 dias foram obtidos após duas e dez semanas de dieta.
|
10 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Morten Lossius, Phd, Oslo University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2009
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2010
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de dezembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de janeiro de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
19 de janeiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
19 de janeiro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de janeiro de 2011
Última verificação
1 de dezembro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- S-09180a (REK)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .