Модифицированная диета Аткинса у детей и подростков с лекарственно-устойчивой эпилепсией
17 января 2011 г. обновлено: Oslo University Hospital
Модифицированная диета Аткинса у детей и подростков с лекарственно-устойчивой эпилепсией — проспективное пилотное исследование
Цель исследования — оценить влияние модифицированной диеты Аткинса у детей и подростков с лекарственно-устойчивой эпилепсией на контроль приступов и разработать протокол использования модифицированной диеты Аткинса для лечения эпилепсии в Норвегии.
Обзор исследования
Подробное описание
Исследование представляет собой проспективное исследование модифицированной диеты Аткинса для детей и подростков с резистентной к лекарственным препаратам эпилепсией.
Модифицированная диета Аткинса является менее строгой диетой, чем классическая кетогенная диета, которую обычно предлагают этой группе пациентов.
В исследование включены 20 пациентов в возрасте от 2 до 18 лет, а период исследования составляет 6 месяцев.
Исследование будет проводиться в Национальном центре детской эпилепсии в Норвегии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
21
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Bærum Postterminal
-
Pb. 53, Bærum Postterminal, Норвегия, 1306
- The National Centre for Child Epilepsy
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 года до 18 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- возраст: 2-18 лет
- Не менее 3 эпилептических припадков в неделю
- Пробовал как минимум два противоэпилептических препарата без удовлетворительного контроля приступов.
- Готов попробовать диетотерапию в течение 6 месяцев
Критерий исключения:
- Слишком сложно для семьи придерживаться строгой диеты
- Не могу заполнить календарь припадков
- Местные власти не одобрят лечение
- Стимулятор VNS за последние 12 месяцев или изменения, внесенные в стимулятор VNS за последние три месяца
- Другое заболевание, при котором противопоказана диета с высоким содержанием жиров
- Диетическое лечение невозможно из-за плохого приема пищи или жидкости.
- Кортизол или другие лекарства, влияющие на энергетический обмен или метаболизм эпилептических препаратов в прошлом месяце
- Пациент в прошлом месяце использовал альтернативную медицину, которая может повлиять на диету.
- Пациент пробовал кетогенную диету или модифицированную диету Аткинса в течение последних трех лет.
- беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Модифицированная диета Аткинса
Лечение модифицированной диетой Аткинса в течение 6 месяцев
|
Модифицированная диета Аткинса; 10 г углеводов в день и высокое потребление жиров
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота приступов
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Частоту приступов оценивают через 1, 3 и 6 месяцев.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Амбулаторная ЭЭГ
Временное ограничение: Через 6 месяцев
|
24-часовая ЭЭГ до диетотерапии и через 6 месяцев диеты.
|
Через 6 месяцев
|
|
Вес тела
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Массу тела измеряли до лечения диетой, через 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев.
|
6 месяцев
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Опросник оценки качества жизни и жизни на строгой диете, оцениваемый через один, три и шесть месяцев.
|
6 месяцев
|
|
Кетоз
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Кетоз в крови и моче измеряли в течение всего периода исследования.
|
6 месяцев
|
|
Диетические записи
Временное ограничение: 10 недель
|
Трехдневные диетические записи были получены после двух и десяти недель диеты.
|
10 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Morten Lossius, Phd, Oslo University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2009 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2010 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 декабря 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 января 2011 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
19 января 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
19 января 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 января 2011 г.
Последняя проверка
1 декабря 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- S-09180a (REK)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .