Zmodyfikowana dieta Atkinsa u dzieci i młodzieży z padaczką lekooporną
17 stycznia 2011 zaktualizowane przez: Oslo University Hospital
Zmodyfikowana dieta Atkinsa u dzieci i młodzieży z padaczką lekooporną – prospektywne badanie pilotażowe
Celem pracy jest ocena wpływu Zmodyfikowanej Diety Atkinsa u dzieci i młodzieży z padaczką lekooporną na kontrolę napadów oraz stworzenie protokołu stosowania Zmodyfikowanej Diety Atkinsa w leczeniu padaczki w Norwegii.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badanie jest prospektywną próbą zmodyfikowanej diety Atkinsa dla dzieci i młodzieży z padaczką lekooporną.
Zmodyfikowana dieta Atkinsa jest dietą mniej restrykcyjną niż klasyczna dieta ketogeniczna, którą zwykle proponuje się tej grupie pacjentów.
Badaniem objęto dwudziestu pacjentów w wieku od 2 do 18 lat, a okres badania wynosi 6 miesięcy.
Badanie zostanie przeprowadzone w Narodowym Centrum Epilepsji Dziecięcej w Norwegii.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
21
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Bærum Postterminal
-
Pb. 53, Bærum Postterminal, Norwegia, 1306
- The National Centre for Child Epilepsy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
2 lata do 18 lat (DOROSŁY, DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek: 2-18 lat
- Co najmniej 3 napady padaczkowe tygodniowo
- Wypróbowałem co najmniej dwa leki przeciwpadaczkowe bez zadowalającej kontroli napadów
- Chęć spróbowania kuracji dietetycznej przez 6 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- Zbyt trudne dla rodziny, aby przestrzegać ścisłej diety
- Brak możliwości wypełnienia kalendarza napadów
- Lokalne władze nie zatwierdzą leczenia
- stymulator VNS w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub zmiany wprowadzone w stymulatorze VNS w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Inne choroby, w przypadku których dieta bogata w tłuszcze jest przeciwwskazana
- Leczenie dietetyczne nie jest możliwe z powodu złego przyjmowania pokarmów lub płynów
- Kortyzol lub inne leki wpływające na metabolizm energetyczny lub metabolizm leków przeciwpadaczkowych w ostatnim miesiącu
- Pacjent w ostatnim miesiącu stosował medycynę alternatywną, która może mieć wpływ na dietę
- Pacjentka przez ostatnie trzy lata próbowała diety ketogenicznej i zmodyfikowanej diety Atkinsa
- ciąża
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Zmodyfikowana dieta Atkinsa
Leczenie Zmodyfikowaną Dietą Atkinsa przez 6 miesięcy
|
Zmodyfikowana dieta Atkinsa; 10 g węglowodanów dziennie i duże spożycie tłuszczu
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstotliwość napadów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Częstość napadów ocenia się po 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ambulatoryjne EEG
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach
|
Dobowe EEG przed kuracją dietetyczną i po 6 miesiącach stosowania diety.
|
Po 6 miesiącach
|
|
Masy ciała
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Masę ciała mierzono przed leczeniem dietą, po 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach.
|
6 miesięcy
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Kwestionariusz oceniający jakość życia oraz życie na ścisłej diecie oceniane po 1, 3 i 6 miesiącach.
|
6 miesięcy
|
|
Ketoza
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ketoza we krwi i moczu mierzona podczas całego okresu badania
|
6 miesięcy
|
|
Zapisy dietetyczne
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Po 2 i 10 tygodniach stosowania diety uzyskano 3-dniowe zapisy żywieniowe.
|
10 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Morten Lossius, Phd, Oslo University Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2009
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2010
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 grudnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 stycznia 2011
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
19 stycznia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
19 stycznia 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 stycznia 2011
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- S-09180a (REK)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .