Modifikovaná Atkinsova dieta u dětí a dospívajících s farmakorezistentní epilepsií
17. ledna 2011 aktualizováno: Oslo University Hospital
Modifikovaná Atkinsova dieta u dětí a dospívajících s farmakorezistentní epilepsií – prospektivní pilotní studie
Účelem studie je vyhodnotit účinek Modifikované Atkinsovy diety u dětí a dospívajících s farmakorezistentní epilepsií na kontrolu záchvatů a vytvořit protokol pro použití Modifikované Atkinsovy diety jako léčby epilepsie v Norsku.
Přehled studie
Detailní popis
Studie je prospektivní studií Modifikované Atkinsovy diety pro děti a dospívající s farmakorezistentní epilepsií.
Modifikovaná Atkinsova dieta je méně restriktivní dieta než klasická ketogenní dieta, která je této skupině pacientů obvykle nabízena.
Do studie je zařazeno 20 pacientů ve věku 2 až 18 let a doba studie je 6 měsíců.
Studie bude provedena v Národním centru pro dětskou epilepsii v Norsku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
21
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Bærum Postterminal
-
Pb. 53, Bærum Postterminal, Norsko, 1306
- The National Centre for Child Epilepsy
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 roky až 18 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk: 2-18 let
- Minimálně 3 epileptické záchvaty týdně
- Vyzkoušeli alespoň dvě antiepileptika bez uspokojivé kontroly záchvatů
- Ochotný vyzkoušet dietní léčbu po dobu 6 měsíců
Kritéria vyloučení:
- Příliš těžké pro rodinu dodržovat přísnou dietu
- Nelze vyplnit kalendář záchvatů
- Místní úřady léčbu neschválí
- Stimulátor VNS za posledních 12 měsíců nebo změny provedené na stimulátoru VNS během posledních tří měsíců
- Jiné onemocnění, kde je kontraindikována strava s vysokým obsahem tuku
- Dietní léčba není možná kvůli špatnému příjmu potravy nebo tekutin
- Kortizol nebo jiné léky ovlivňující energetický metabolismus nebo metabolismus epileptických léků minulý měsíc
- Pacientka poslední měsíc užívala alternativní medicínu, která může ovlivnit dietu
- Pacient v posledních třech letech vyzkoušel ketogenní fiet a upravenou Atkinsovu dietu
- těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Modifikovaná Atkinsova dieta
Léčba modifikovanou Atkinsovou dietou po dobu 6 měsíců
|
Modifikovaná Atkinsova dieta; 10 g sacharidů denně a vysoký příjem tuků
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence záchvatů
Časové okno: 6 měsíců
|
Frekvence záchvatů se hodnotí po 1 měsíci, 3 měsících a 6 měsících.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ambulantní EEG
Časové okno: Po 6 měsících
|
24 hodin EEG před dietou a po 6 měsících na dietě.
|
Po 6 měsících
|
|
Tělesná hmotnost
Časové okno: 6 měsíců
|
Tělesná hmotnost byla měřena před dietou, po 1 měsíci, 3 měsících a 6 měsících.
|
6 měsíců
|
|
Kvalita života
Časové okno: 6 měsíců
|
Dotazník hodnotící kvalitu života a život na přísné dietě, hodnocený po jednom, třech a šesti měsících.
|
6 měsíců
|
|
Ketóza
Časové okno: 6 měsíců
|
Ketóza v krvi a moči měřená během celého období studie
|
6 měsíců
|
|
Dietní záznamy
Časové okno: 10 týdnů
|
3denní dietní záznamy byly získány po dvou a deseti týdnech diety.
|
10 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Morten Lossius, Phd, Oslo University Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2009
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2010
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. prosince 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. ledna 2011
První zveřejněno (ODHAD)
19. ledna 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
19. ledna 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. ledna 2011
Naposledy ověřeno
1. prosince 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- S-09180a (REK)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .