Régime Atkins modifié chez les enfants et les adolescents atteints d'épilepsie résistante aux médicaments
17 janvier 2011 mis à jour par: Oslo University Hospital
Régime Atkins modifié chez les enfants et les adolescents atteints d'épilepsie résistante aux médicaments - un essai pilote prospectif
Le but de l'étude est d'évaluer l'effet du régime Atkins modifié chez les enfants et les adolescents atteints d'épilepsie résistante aux médicaments concernant le contrôle des crises, et de créer un protocole pour l'utilisation du régime Atkins modifié comme traitement de l'épilepsie en Norvège.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
L'étude est un essai prospectif sur le régime Atkins modifié pour les enfants et les adolescents atteints d'épilepsie résistante aux médicaments.
Le régime Atkins modifié est un régime moins restrictif que le régime cétogène classique, qui est généralement proposé à ce groupe de patients.
Vingt patients âgés de 2 à 18 ans sont inclus dans l'étude, et la durée de l'étude est de 6 mois.
L'étude sera menée au Centre national pour l'épilepsie infantile en Norvège.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
21
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bærum Postterminal
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Pb. 53, Bærum Postterminal, Norvège, 1306
- The National Centre for Child Epilepsy
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 ans à 18 ans (ADULTE, ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- âge : 2-18 ans
- Au moins 3 crises d'épilepsie par semaine
- A essayé au moins deux médicaments antiépileptiques sans contrôle satisfaisant des crises
- Disposé à essayer un traitement diététique pendant 6 mois
Critère d'exclusion:
- Trop difficile pour la famille d'adhérer à un régime strict
- Incapable de remplir un calendrier des crises
- Les autorités locales n'approuveront pas le traitement
- Stimulateur VNS au cours des 12 derniers mois ou modifications apportées au stimulateur VNS au cours des trois derniers mois
- Autre maladie où un régime riche en graisses est contre-indiqué
- Le traitement diététique n'est pas possible en raison d'un apport insuffisant en aliments ou en liquides
- Cortisol ou autre médicament qui influence le métabolisme énergétique ou le métabolisme des médicaments épileptiques le mois dernier
- Le patient a utilisé le mois dernier des médecines alternatives qui peuvent influencer le régime alimentaire
- Le patient a essayé le régime cétogène fiet og Modified Atkins au cours des trois dernières années
- grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Le régime Atkins modifié
Traitement avec le régime Atkins modifié pendant 6 mois
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Le régime Atkins modifié ; 10 g de glucides par jour et un apport élevé en matières grasses
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fréquence des crises
Délai: 6 mois
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La fréquence des crises est évaluée après 1 mois, 3 mois et 6 mois.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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EEG ambulatoire
Délai: Après 6 mois
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EEG de 24 heures avant le traitement diététique et après 6 mois de régime.
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Après 6 mois
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Poids
Délai: 6 mois
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Le poids corporel a été mesuré avant le traitement diététique, après 1 mois, 3 mois et 6 mois.
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6 mois
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Qualité de vie
Délai: 6 mois
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Questionnaire évaluant la qualité de vie et de vie sous régime strict, évalué après un, trois et six mois.
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6 mois
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Cétose
Délai: 6 mois
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Cétose dans le sang et l'urine mesurée pendant toute la période d'étude
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6 mois
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Registres diététiques
Délai: 10 semaines
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Des enregistrements alimentaires de 3 jours ont été obtenus après deux et dix semaines de régime.
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10 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Morten Lossius, Phd, Oslo University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2009
Achèvement primaire (RÉEL)
1 décembre 2010
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 décembre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 décembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 janvier 2011
Première publication (ESTIMATION)
19 janvier 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
19 janvier 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 janvier 2011
Dernière vérification
1 décembre 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- S-09180a (REK)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .