약물 내성 간질이 있는 소아 및 청소년의 수정된 Atkins 식단
2011년 1월 17일 업데이트: Oslo University Hospital
약물 내성 간질이 있는 아동 및 청소년의 수정된 Atkins 식단 - 전향적 파일럿 시험
이 연구의 목적은 발작 조절에 관한 약물 내성 간질이 있는 소아 및 청소년의 수정된 Atkins 규정식의 효과를 평가하고 노르웨이에서 간질 치료로 수정된 Atkins 규정식을 사용하기 위한 프로토콜을 만드는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 약물 내성 간질이 있는 어린이와 청소년을 위한 수정된 Atkins 다이어트에 대한 전향적 시험입니다.
수정된 앳킨스 다이어트는 일반적으로 이 그룹의 환자에게 제공되는 전통적인 케톤 생성 다이어트보다 덜 제한적인 다이어트입니다.
2세에서 18세 사이의 20명의 환자가 연구에 포함되었으며 연구 기간은 6개월입니다.
이 연구는 노르웨이의 국립 아동 간질 센터에서 수행될 예정입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
21
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bærum Postterminal
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Pb. 53, Bærum Postterminal, 노르웨이, 1306
- The National Centre for Child Epilepsy
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (성인, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 나이: 2-18세
- 일주일에 최소 3번의 간질 발작
- 만족스러운 발작 조절 없이 최소 2가지 항경련제를 시도함
- 6개월간 다이어트 치료를 해볼 의향
제외 기준:
- 가족이 엄격한 식단을 고수하기에는 너무 어렵습니다.
- 발작 일정을 채울 수 없음
- 지방 당국은 치료를 승인하지 않습니다
- VNS 자극기 지난 12개월 또는 지난 3개월 동안 VNS 자극기에 대한 변경 사항
- 기타 고지방식이가 금기인 질환
- 음식이나 수분섭취 부족으로 식이요법이 불가능하다.
- 지난 달 에너지 대사 또는 간질 약물 대사에 영향을 미치는 코르티솔 또는 기타 약물
- 환자는 식단에 영향을 줄 수 있는 대체 의학을 지난달에 사용했습니다.
- 환자는 지난 3년 동안 케토제닉 다이어트와 수정된 Atkins 다이어트를 시도했습니다.
- 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 수정된 앳킨스 다이어트
6개월 동안 수정된 Atkins 다이어트로 치료
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수정된 앳킨스 다이어트; 하루 10g의 탄수화물과 고지방 섭취
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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발작 빈도
기간: 6 개월
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발작 빈도는 1개월, 3개월 및 6개월 후에 평가됩니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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외래 뇌파
기간: 6개월 후
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다이어트 치료 전 24시간 EEG와 다이어트 6개월 후.
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6개월 후
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체중
기간: 6 개월
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체중은 식이요법 전, 1개월, 3개월, 6개월 후 측정하였다.
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6 개월
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삶의 질
기간: 6 개월
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1개월, 3개월, 6개월 후에 평가되는 엄격한 식이 요법에서 삶의 질과 삶의 질을 평가하는 설문지.
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6 개월
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케토시스
기간: 6 개월
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전체 연구 기간 동안 측정된 혈액 및 소변의 케토시스
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6 개월
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식이 기록
기간: 10주
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다이어트 2주 및 10주 후에 3일 식이 기록을 얻었다.
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10주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Morten Lossius, Phd, Oslo University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 12월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 1월 17일
처음 게시됨 (추정)
2011년 1월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 1월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 1월 17일
마지막으로 확인됨
2010년 12월 1일
추가 정보
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