Aangepast Atkins-dieet bij kinderen en adolescenten met geneesmiddelresistente epilepsie
17 januari 2011 bijgewerkt door: Oslo University Hospital
Aangepast Atkins-dieet bij kinderen en adolescenten met medicijnresistente epilepsie - een prospectieve pilotproef
Het doel van de studie is het evalueren van het effect van het aangepaste Atkins-dieet bij kinderen en adolescenten met geneesmiddelresistente epilepsie met betrekking tot de beheersing van aanvallen, en het opstellen van een protocol voor het gebruik van het aangepaste Atkins-dieet als behandeling voor epilepsie in Noorwegen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie is een prospectieve studie naar het gemodificeerde Atkins-dieet voor kinderen en adolescenten met medicijnresistente epilepsie.
Het gemodificeerde Atkins-dieet is een minder restrictief dieet dan het klassieke ketogene dieet, dat meestal aan deze groep patiënten wordt aangeboden.
Twintig patiënten tussen 2 en 18 jaar worden in de studie opgenomen en de studieperiode is 6 maanden.
De studie zal worden uitgevoerd in het National Centre for Child Epilepsy in Noorwegen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
21
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Bærum Postterminal
-
Pb. 53, Bærum Postterminal, Noorwegen, 1306
- The National Centre for Child Epilepsy
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
2 jaar tot 18 jaar (VOLWASSEN, KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd: 2-18 jaar
- Minstens 3 epileptische aanvallen per week
- Minstens twee anti-epileptica geprobeerd zonder bevredigende aanvalscontrole
- Bereid om dieetbehandeling gedurende 6 maanden te proberen
Uitsluitingscriteria:
- Te moeilijk voor het gezin om zich aan een streng dieet te houden
- Kan geen inbeslagnamekalender invullen
- Lokale autoriteiten zullen de behandeling niet goedkeuren
- VNS-stimulator van de afgelopen 12 maanden of wijzigingen aan de VNS-stimulator gedurende de afgelopen drie maanden
- Andere ziekten waarbij een vetrijk dieet gecontra-indiceerd is
- Dieetbehandeling is niet mogelijk vanwege een slechte inname van voedsel of vocht
- Cortisol of andere medicijnen die de energiestofwisseling of de stofwisseling van epileptische geneesmiddelen beïnvloeden vorige maand
- Patiënt heeft de afgelopen maand alternatieve geneeswijzen gebruikt die van invloed kunnen zijn op het voedingspatroon
- Patiënt heeft de afgelopen drie jaar het ketogene dieet en het gemodificeerde Atkins-dieet geprobeerd
- zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Het gemodificeerde Atkins-dieet
Behandeling met het aangepaste Atkins-dieet gedurende 6 maanden
|
Het gemodificeerde Atkins-dieet; 10 g koolhydraten per dag en een hoge vetinname
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Frequentie van aanvallen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De aanvalsfrequentie wordt beoordeeld na 1 maand, 3 maanden en 6 maanden.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ambulante EEG
Tijdsspanne: Na 6 maanden
|
24-uurs EEG vóór dieetbehandeling en na 6 maanden op dieet.
|
Na 6 maanden
|
|
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het lichaamsgewicht werd gemeten vóór de dieetbehandeling, na 1 maand, 3 maanden en 6 maanden.
|
6 maanden
|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Vragenlijst ter beoordeling van de kwaliteit van leven en leven op een streng dieet, beoordeeld na één, drie en zes maanden.
|
6 maanden
|
|
Ketose
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Ketose in bloed en urine gemeten gedurende de gehele studieperiode
|
6 maanden
|
|
Dieetregistraties
Tijdsspanne: 10 weken
|
Driedaagse voedingsgegevens werden verkregen na twee en tien weken op het dieet.
|
10 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Morten Lossius, Phd, Oslo University Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2009
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2010
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 december 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 januari 2011
Eerst geplaatst (SCHATTING)
19 januari 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
19 januari 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 januari 2011
Laatst geverifieerd
1 december 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- S-09180a (REK)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .