Dieta Atkins modificada en niños y adolescentes con epilepsia farmacorresistente
17 de enero de 2011 actualizado por: Oslo University Hospital
Dieta Atkins modificada en niños y adolescentes con epilepsia resistente a los medicamentos: un ensayo piloto prospectivo
El propósito del estudio es evaluar el efecto de la Dieta Atkins Modificada en niños y adolescentes con epilepsia resistente a los medicamentos en el control de las crisis y crear un protocolo para el uso de la Dieta Atkins Modificada como tratamiento para la epilepsia en Noruega.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio es un ensayo prospectivo sobre la dieta Atkins modificada para niños y adolescentes con epilepsia resistente a los medicamentos.
La Dieta Atkins Modificada es una dieta menos restrictiva que la dieta cetogénica clásica, que se suele ofrecer a este grupo de pacientes.
Se incluyen en el estudio 20 pacientes entre 2 y 18 años, y el periodo de estudio es de 6 meses.
El estudio se llevará a cabo en el Centro Nacional para la Epilepsia Infantil en Noruega.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
21
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bærum Postterminal
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Pb. 53, Bærum Postterminal, Noruega, 1306
- The National Centre for Child Epilepsy
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 18 años (ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad: 2-18 años
- Al menos 3 ataques epilépticos por semana
- Probó al menos dos medicamentos antiepilépticos sin un control satisfactorio de las convulsiones
- Dispuesto a probar el tratamiento dietético durante 6 meses.
Criterio de exclusión:
- Demasiado difícil para la familia seguir una dieta estricta
- No es capaz de completar un calendario de convulsiones
- Las autoridades locales no aprobarán el tratamiento
- estimulador VNS los últimos 12 meses o cambios realizados en el estimulador VNS durante los últimos tres meses
- Otras enfermedades en las que está contraindicada una dieta rica en grasas
- El tratamiento dietético no es posible debido a la mala ingesta de alimentos o líquidos.
- Cortisol u otra medicación que influya en el metabolismo energético o en el metabolismo de fármacos epilépticos el último mes
- El paciente ha usado medicina alternativa en el último mes que puede influir en la dieta.
- El paciente ha probado el ajuste cetogénico y la dieta Atkins modificada en los últimos tres años.
- el embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: La dieta de Atkins modificada
Tratamiento con la Dieta Atkins Modificada durante 6 meses
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La Dieta Atkins Modificada; 10 g de hidratos de carbono al día y un alto consumo de grasas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Frecuencia de convulsiones
Periodo de tiempo: 6 meses
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La frecuencia de las convulsiones se evalúa después de 1 mes, 3 meses y 6 meses.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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EEG ambulatorio
Periodo de tiempo: Después de 6 meses
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EEG de 24 horas antes del tratamiento dietético y después de 6 meses con la dieta.
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Después de 6 meses
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Peso corporal
Periodo de tiempo: 6 meses
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El peso corporal se midió antes del tratamiento dietético, después de 1 mes, 3 meses y 6 meses.
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6 meses
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cuestionario de calidad de vida y vida con dieta estricta, evaluado al mes, tres y seis meses.
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6 meses
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Cetosis
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cetosis en sangre y orina medida durante todo el período de estudio
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6 meses
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Registros dietéticos
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Se obtuvieron registros dietéticos de 3 días después de dos y diez semanas con la dieta.
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10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Morten Lossius, Phd, Oslo University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2009
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2010
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de diciembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
19 de enero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
19 de enero de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2011
Última verificación
1 de diciembre de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- S-09180a (REK)
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