Modifierad Atkins-diet hos barn och ungdomar med läkemedelsresistent epilepsi
17 januari 2011 uppdaterad av: Oslo University Hospital
Modifierad Atkins-diet hos barn och ungdomar med läkemedelsresistent epilepsi – ett blivande pilotförsök
Syftet med studien är att utvärdera effekten av Modifierad Atkins-diet hos barn och ungdomar med läkemedelsresistent epilepsi avseende anfallskontroll, samt att skapa ett protokoll för användning av Modifierad Atkins-diet som behandling av epilepsi i Norge.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Studien är en prospektiv studie på den modifierade Atkins-dieten för barn och ungdomar med läkemedelsresistent epilepsi.
Den modifierade Atkins-dieten är en mindre restriktiv diet än den klassiska ketogena dieten, som vanligtvis erbjuds denna patientgrupp.
Tjugo patienter mellan 2 och 18 år ingår i studien och studietiden är 6 månader.
Studien kommer att genomföras vid National Center for Child Epilepsy i Norge.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
21
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Bærum Postterminal
-
Pb. 53, Bærum Postterminal, Norge, 1306
- The National Centre for Child Epilepsy
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
2 år till 18 år (VUXEN, BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder: 2-18 år
- Minst 3 epileptiska anfall per vecka
- Provade minst två antiepileptika utan tillfredsställande anfallskontroll
- Vill gärna testa kostbehandling i 6 månader
Exklusions kriterier:
- För svårt för familjen att hålla sig till en strikt diet
- Kan inte fylla i en anfallskalender
- Lokala myndigheter kommer inte att godkänna behandlingen
- VNS-stimulator de senaste 12 månaderna eller ändringar gjorda i VNS-stimulatorn under de senaste tre månaderna
- Annan sjukdom där en diet med hög fetthalt är kontraindicerad
- Dietbehandling är inte möjlig på grund av dåligt intag av mat eller vätska
- Kortisol eller annan medicin som påverkar energiomsättningen eller epileptisk läkemedelsmetabolism förra månaden
- Patienten har den senaste månaden använt alternativ medicin som kan påverka kosten
- Patienten har provat den ketogena fiet og Modified Atkins-dieten de senaste tre åren
- graviditet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Den modifierade Atkins-dieten
Behandling med Modifierad Atkins Diet i 6 månader
|
Den modifierade Atkins-dieten; 10 g kolhydrater per dag och ett högt fettintag
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Anfallsfrekvens
Tidsram: 6 månader
|
Anfallsfrekvensen bedöms efter 1 månad, 3 månader och 6 månader.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ambulant EEG
Tidsram: Efter 6 månader
|
24-timmars EEG före dietbehandling och efter 6 månader på dieten.
|
Efter 6 månader
|
|
Kroppsvikt
Tidsram: 6 månader
|
Kroppsvikten mättes före dietbehandling, efter 1 månad, 3 månader och 6 månader.
|
6 månader
|
|
Livskvalité
Tidsram: 6 månader
|
Enkät som bedömer livskvalitet och liv på en strikt diet, bedömd efter en, tre och sex månader.
|
6 månader
|
|
Ketos
Tidsram: 6 månader
|
Ketos i blod och urin uppmätt under hela studieperioden
|
6 månader
|
|
Kostrekord
Tidsram: 10 veckor
|
3-dagars dietregister erhölls efter två och tio veckor på dieten.
|
10 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Morten Lossius, Phd, Oslo University Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2009
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 december 2010
Avslutad studie (FAKTISK)
1 december 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 december 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 januari 2011
Första postat (UPPSKATTA)
19 januari 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
19 januari 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 januari 2011
Senast verifierad
1 december 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- S-09180a (REK)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .