Modifizierte Atkins-Diät bei Kindern und Jugendlichen mit medikamentenresistenter Epilepsie
17. Januar 2011 aktualisiert von: Oslo University Hospital
Modifizierte Atkins-Diät bei Kindern und Jugendlichen mit medikamentenresistenter Epilepsie – eine prospektive Pilotstudie
Der Zweck der Studie besteht darin, die Wirkung der modifizierten Atkins-Diät bei Kindern und Jugendlichen mit arzneimittelresistenter Epilepsie in Bezug auf die Anfallskontrolle zu bewerten und ein Protokoll für die Verwendung der modifizierten Atkins-Diät zur Behandlung von Epilepsie in Norwegen zu erstellen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie ist eine prospektive Studie zur modifizierten Atkins-Diät für Kinder und Jugendliche mit arzneimittelresistenter Epilepsie.
Die modifizierte Atkins-Diät ist eine weniger restriktive Diät als die klassische ketogene Diät, die normalerweise dieser Patientengruppe angeboten wird.
Zwanzig Patienten zwischen 2 und 18 Jahren werden in die Studie eingeschlossen, und die Studiendauer beträgt 6 Monate.
Die Studie wird am National Centre for Child Epilepsy in Norwegen durchgeführt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
21
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Bærum Postterminal
-
Pb. 53, Bærum Postterminal, Norwegen, 1306
- The National Centre for Child Epilepsy
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
2 Jahre bis 18 Jahre (ERWACHSENE, KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: 2-18 Jahre
- Mindestens 3 epileptische Anfälle pro Woche
- Versuchte mindestens zwei Antiepileptika ohne zufriedenstellende Anfallskontrolle
- Bereit, eine Diätbehandlung für 6 Monate zu versuchen
Ausschlusskriterien:
- Zu schwierig für die Familie, sich an eine strenge Diät zu halten
- Kann keinen Anfallskalender ausfüllen
- Die lokalen Behörden werden die Behandlung nicht genehmigen
- VNS-Stimulator in den letzten 12 Monaten oder Änderungen am VNS-Stimulator in den letzten drei Monaten
- Andere Erkrankungen, bei denen eine fettreiche Ernährung kontraindiziert ist
- Eine Diätbehandlung ist wegen schlechter Nahrungs- oder Flüssigkeitsaufnahme nicht möglich
- Cortisol oder andere Medikamente, die den Energiestoffwechsel oder den epileptischen Medikamentenstoffwechsel im letzten Monat beeinflussen
- Der Patient hat im letzten Monat Alternativmedizin angewendet, die die Ernährung beeinflussen kann
- Der Patient hat in den letzten drei Jahren die ketogene Diät oder die modifizierte Atkins-Diät ausprobiert
- Schwangerschaft
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Die modifizierte Atkins-Diät
Behandlung mit der modifizierten Atkins-Diät für 6 Monate
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Die modifizierte Atkins-Diät; 10 g Kohlenhydrate pro Tag und eine hohe Fettzufuhr
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anfallshäufigkeit
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Anfallshäufigkeit wird nach 1 Monat, 3 Monaten und 6 Monaten beurteilt.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ambulantes EEG
Zeitfenster: Nach 6 Monaten
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24-Stunden-EEG vor Diätbehandlung und nach 6 Monaten Diät.
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Nach 6 Monaten
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Körpergewicht
Zeitfenster: 6 Monate
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Das Körpergewicht wurde vor der Diätbehandlung, nach 1 Monat, 3 Monaten und 6 Monaten gemessen.
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6 Monate
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Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate
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Fragebogen zur Beurteilung der Lebensqualität und der Lebensqualität unter strenger Diät, erhoben nach einem, drei und sechs Monaten.
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6 Monate
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Ketose
Zeitfenster: 6 Monate
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Ketose in Blut und Urin, gemessen während des gesamten Studienzeitraums
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6 Monate
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Ernährungsaufzeichnungen
Zeitfenster: 10 Wochen
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3-Tages-Ernährungsaufzeichnungen wurden nach zwei und zehn Wochen auf der Diät erhalten.
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10 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Morten Lossius, Phd, Oslo University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2009
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2010
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Dezember 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Januar 2011
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
19. Januar 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
19. Januar 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Januar 2011
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- S-09180a (REK)
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