小児急性リンパ芽球性白血病における多剤併用化学療法によるクロファラビンの安全性 (Vandevol)

包含基準:

• 急性リンパ芽球性白血病初診時1歳～21歳
• 完全寛解後の最初の 18 か月間に発生した非常に早期の髄質の最初の再発、または 2 回目の再発または骨髄破壊的幹細胞移植後 6 か月以上後に再発した患者が対象となります。
• -10歳以上の患者のカルノフスキーパフォーマンスステータス（KPS）が70以上、または10歳以下の患者のランスキーパフォーマンスステータス（LPS）が60以上。
• 悪性疾患の合併はありません。
• アクティブな制御されていない感染はありません。
• 十分な腎機能と肝機能がある
• 付随する重度の心血管疾患、すなわちうっ血性心不全の欠如
• -出産の可能性のある女性患者は、登録前の2週間以内に血清妊娠検査で陰性でなければなりません。
• -男性および女性の患者は、研究中および研究治療後最低6か月間、効果的な避妊法を使用する必要があります。

除外基準:

• -プロトコルで指定されている以外の現在の併用化学療法、放射線療法、または免疫療法。
• -30日以内の治験薬の使用。
• -クロファラビンまたは賦形剤に対する既知の過敏症。
• -ミトキサントロン、エトポシドまたは賦形剤に対する既知の過敏症。
• 大腸菌アスパラギナーゼとエルウィニアアスパラギナーゼの両方に対するアレルギー
• 6か月未満前の移植前。
• 21トリソミー
• -他の重度の併発疾患があるか、重篤な臓器機能不全または心臓、腎臓、肝臓、または患者を治療を受ける過度のリスクにさらす可能性のある他の臓器系を含む疾患の病歴があります。
• -制御されていない全身性真菌、細菌、ウイルス、またはその他の感染症の患者（適切な抗生物質または他の治療にもかかわらず、感染症に関連する進行中の徴候/症状を示し、改善しないと定義されます）。
• 妊娠中または授乳中の患者。
• -患者の安全またはコンプライアンスを損なう重大な併発疾患、病気、または精神障害、同意、研究への参加、フォローアップ、または研究結果の解釈を妨げる。