Innocuité de la clofarabine associée à une polychimiothérapie dans la leucémie aiguë lymphoblastique de l'enfant (Vandevol)

Critère d'intégration:

• 1 à 21 ans à la date du diagnostic initial de leucémie aiguë lymphoblastique
• Une première rechute médullaire très précoce survenant au cours des 18 premiers mois après une rémission complète OU des patients avec une seconde rechute OU une rechute survenant 6 mois ou plus après une greffe de cellules souches myéloablatives seront éligibles.
• Avoir un indice de performance de Karnofsky (KPS) ≥70 pour les patients > 10 ans ou un indice de performance Lansky (LPS) ≥60 pour les patients ≤ 10 ans.
• Pas de maladie maligne concomitante.
• Aucune infection active non contrôlée.
• Avoir des fonctions rénales et hépatiques adéquates
• absence de maladie cardiovasculaire grave concomitante, c'est-à-dire insuffisance cardiaque congestive
• Les patientes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif dans les 2 semaines précédant l'inscription.
• Les patients masculins et féminins doivent utiliser une méthode contraceptive efficace pendant l'étude et pendant au moins 6 mois après le traitement de l'étude.

Critère d'exclusion:

• Chimiothérapie, radiothérapie ou immunothérapie concomitante en cours autre que celle spécifiée dans le protocole.
• Utilisation de tout agent expérimental dans les 30 jours.
• Hypersensibilité connue à la clofarabine ou aux excipients.
• Hypersensibilité connue à la mitoxantrone, à l'étoposide ou aux excipients.
• Allergie à la fois à E Coli-Asparaginase et à Erwinia Asparaginase
• Transplantation antérieure il y a moins de 6 mois.
• Trisomie 21
• Avoir toute autre maladie concomitante grave, ou avoir des antécédents de dysfonctionnement organique grave ou de maladie impliquant le cœur, les reins, le foie ou un autre système organique pouvant exposer le patient à un risque indu de suivre un traitement.
• Patients atteints d'une infection systémique fongique, bactérienne, virale ou autre non contrôlée (définie comme présentant des signes/symptômes continus liés à l'infection et sans amélioration, malgré des antibiotiques appropriés ou un autre traitement).
• Patientes enceintes ou allaitantes.
• Toute maladie, maladie ou trouble psychiatrique concomitant important qui compromettrait la sécurité ou l'observance du patient, interférerait avec le consentement, la participation à l'étude, le suivi ou l'interprétation des résultats de l'étude.