Bezpečnost klofarabinu s multiagentní chemoterapií u dětské akutní lymfoblastické leukémie (Vandevol)
17. dubna 2026 aktualizováno: University Hospital, Lille
Studie fáze I s eskalací dávky klofarabinu podávaného v kombinaci s multiagentovou terapií pro navození remise u dětských pacientů s akutní lymfoblastickou leukémií při první recidivě nebo refrakterní na terapii první linie –
Účelem této studie je stanovit maximální tolerovanou dávku (MTD), limitovanou toxicitu dávkování (DLT) a dávku 2. fáze klofarabinu při použití v kombinaci s etoposidem, asparaginázou, mitoxantronem a dexamethasonem a posoudit proveditelnost a bezpečnost tento kombinovaný režim k léčbě dětí s vysoce rizikovou recidivující nebo refrakterní akutní lymfoblastickou leukémií (ALL).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
I.3 Primární cíle:
Stanovit MTD eskalujících dávek klofarabinu od 20 mg/m2/den do 40 mg/m2/den od 1. do 5. dne jako náhradu cytarabinu jako součásti kombinace etoposidu, asparaginázy, mitoxantronu a dexametazonu ( režim VANDA).
I.4 Sekundární cíle:
- Stanovit bezpečnost a snášenlivost klofarabinu při použití v kombinaci s etoposidem, asparaginázou, mitoxantronem a dexametazonem (režim VANDA) a určit trvání, závažnost a vztah nežádoucích účinků, které se vyskytnou během léčby a období sledování; hledáme DLT
- Stanovení míry celkové odpovědi (OR) (kompletní remise + kompletní remise bez normalizace krevních destiček) klofarabinu plus etoposidu, asparaginázy, mitoxantronu a dexametazonu (režim VANDA) u pediatrických pacientů s refrakterní nebo relabující ALL při zavedeném klofarabinu RP2D.
- Zdokumentovat míru částečných odpovědí ve studované populaci
- Dokumentovat parametry doby do události, včetně trvání remise, přežití bez událostí (EFS), 4měsíční EFS a celkového přežití (OS).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Besançon, Francie, 25000
- Besançon University Hospital
-
Lille, Francie, 59037
- Lille University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 rok až 23 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1 až 21 let v den počáteční diagnózy akutní lymfoblastické leukémie
- Velmi časný první medulární relaps vyskytující se během prvních 18. měsíců po kompletní remisi NEBO pacienti s druhým relapsem NEBO relaps vyskytující se 6 měsíců nebo déle po transplantaci myeloablativních kmenových buněk.
- Mít Karnofského výkonnostní stav (KPS) ≥70 pro pacienty ve věku >10 let nebo Lansky Performance Status (LPS) ≥60 pro pacienty ≤10 let.
- Bez doprovodných maligních onemocnění.
- Žádná aktivní nekontrolovaná infekce.
- Mít dostatečné funkce ledvin a jater
- nepřítomnost souběžného závažného kardiovaskulárního onemocnění, tj. městnavého srdečního selhání
- Pacientky ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru do 2 týdnů před zařazením.
- Pacienti mužského a ženského pohlaví musí během studie a minimálně 6 měsíců po léčbě ve studii používat účinnou metodu antikoncepce.
Kritéria vyloučení:
- Současná souběžná chemoterapie, radiační terapie nebo imunoterapie jiná, než jak je uvedeno v protokolu.
- Použití jakékoli zkoumané látky do 30 dnů.
- Známá přecitlivělost na klofarabin nebo pomocné látky.
- Známá přecitlivělost na mitoxantron, etoposid nebo pomocné látky.
- Alergie na E Coli-asparaginázu a Erwinia asparaginázu
- Před transplantací před méně než 6 měsíci.
- Trisomie 21
- Máte jakékoli jiné závažné souběžné onemocnění nebo máte v anamnéze vážnou orgánovou dysfunkci nebo onemocnění zahrnující srdce, ledviny, játra nebo jiný orgánový systém, které mohou pacienta vystavit nepřiměřenému riziku léčby.
- Pacienti se systémovou plísňovou, bakteriální, virovou nebo jinou nekontrolovanou infekcí (definovanou jako pacienti vykazující přetrvávající příznaky/symptomy související s infekcí a bez zlepšení, navzdory vhodným antibiotikům nebo jiné léčbě).
- Těhotné nebo kojící pacientky.
- Jakékoli významné souběžné onemocnění, onemocnění nebo psychiatrická porucha, která by ohrozila bezpečnost pacienta nebo komplianci, narušila souhlas, účast ve studii, sledování nebo interpretaci výsledků studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
maximální tolerovaná dávka klofarabinu v kombinaci s etoposidem, asparaginázou, mitoxantronem a dexamethasonem
Časové okno: do 40 dnů po chemoterapii
|
do 40 dnů po chemoterapii
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
účinnost klofarabinu používaného v kombinaci s etoposidem, asparaginázou, mitoxantronem a dexamethasonem
Časové okno: 40 dní po chemoterapii
|
Míra kompletní remise a minimální úroveň reziduálního onemocnění
|
40 dní po chemoterapii
|
|
Přežití bez událostí
Časové okno: 4 měsíce
|
4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Brigitte Nelken, MD PhD, Lille Unıversity Hospital, Lille, France
- Studijní židle: Pıerre S Rohrlich, MD, PhD, Besançon University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. ledna 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. ledna 2011
První zveřejněno (Odhadovaný)
19. ledna 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. prosince 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Novotvary
- Atributy nemoci
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Hematologická onemocnění
- Lymfatická onemocnění
- Lymfoproliferativní poruchy
- Imunoproliferativní poruchy
- Leukémie, lymfoidní
- Leukémie
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Hemická a lymfatická onemocnění
- Opakování
- Lymfoblastická leukémie-lymfom prekurzorových buněk
- Organické chemikálie
- Heterocyklické sloučeniny
- Heterocyklické sloučeniny, 2-prsten
- Heterocyklické sloučeniny, fúzované kroužek
- Nukleové kyseliny, nukleotidy a nukleosidy
- Uhlovodíky
- Uhlovodíky, cyklické
- Uhlohydráty
- Podophyllotoxin
- Tetrahydronaftalenes
- Naftalenes
- Polycyklické aromatické uhlovodíky
- Uhlovodíky, aromatické
- Polycyklické sloučeniny
- Glukosidy
- Glykosidy
- Hydrolázy
- Enzymy
- Enzymy a koenzymy
- Puriny
- Těhotenství
- Těhotenství
- Steroidy
- Sloučeniny roztaveného kruhu
- Steroidy, fluorované
- Nukleosidy
- Těhotenství
- Amidohydrolázy
- Arabinonukleosidy
- Anthrachinony
- Anthrones
- Anthracenes
- Chinony
- Ribonukleotidy
- Nukleotidy
- Adeninové nukleotidy
- Purinové nukleotidy
- Klofarabin
- Dexamethason
- Etoposid
- Asparagináza
- Mitoxantron
Další identifikační čísla studie
- 2009-010826-20
- 2008_40/0905 (Jiný identifikátor: Sponsor)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .