Veiligheid van clofarabine met multiagent-chemotherapie bij acute lymfoblastische leukemie bij kinderen (Vandevol)

Inclusiecriteria:

• 1 tot 21 jaar oud op de datum van de eerste diagnose van acute lymfoblastische leukemie
• Zeer vroege medullaire eerste terugval die optreedt tijdens de eerste 18 maanden na volledige remissie OF patiënten met een tweede terugval OF een terugval die 6 maanden of langer na myeloablatieve stamceltransplantatie optreedt, komen in aanmerking.
• Een Karnofsky Performance Status (KPS) van ≥70 hebben voor patiënten >10 jaar of een Lansky Performance Status (LPS) van ≥60 voor patiënten ≤10 jaar.
• Geen bijkomende kwaadaardige ziekte.
• Geen actieve ongecontroleerde infectie.
• Hebben adequate nier- en leverfuncties
• afwezigheid van bijkomende ernstige hart- en vaatziekten, d.w.z. congestief hartfalen
• Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden, moeten binnen 2 weken voorafgaand aan inschrijving een negatieve serumzwangerschapstest hebben.
• Mannelijke en vrouwelijke patiënten moeten tijdens de studie en gedurende minimaal 6 maanden na de studiebehandeling een effectieve anticonceptiemethode gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

• Huidige gelijktijdige chemotherapie, bestralingstherapie of immunotherapie anders dan gespecificeerd in het protocol.
• Gebruik van een onderzoeksmiddel binnen 30 dagen.
• Bekende overgevoeligheid voor clofarabine of hulpstoffen.
• Bekende overgevoeligheid voor mitoxantron, etoposide of hulpstoffen.
• Allergie voor zowel E Coli-Asparaginase als Erwinia Asparaginase
• Eerdere transplantatie minder dan 6 maanden geleden.
• Trisomie 21
• Een andere ernstige gelijktijdige ziekte heeft, of een voorgeschiedenis heeft van ernstige orgaandisfunctie of ziekte waarbij het hart, de nieren, de lever of een ander orgaansysteem betrokken zijn, waardoor de patiënt een onnodig risico loopt om een ​​behandeling te ondergaan.
• Patiënten met een systemische schimmel-, bacteriële, virale of andere infectie die niet onder controle is (gedefinieerd als het vertonen van aanhoudende tekenen/symptomen gerelateerd aan de infectie en zonder verbetering, ondanks geschikte antibiotica of andere behandeling).
• Zwangere of zogende patiënten.
• Elke significante gelijktijdige ziekte, ziekte of psychiatrische stoornis die de veiligheid of therapietrouw van de patiënt in gevaar zou kunnen brengen, toestemming, studiedeelname, follow-up of interpretatie van onderzoeksresultaten zou kunnen belemmeren.