Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet för Clofarabin med multiagent kemoterapi vid akut lymfatisk leukemi hos barn (Vandevol)

8 december 2014 uppdaterad av: University Hospital, Lille

En fas I-dosupptrappningsstudie av klofarabin ges i kombination med multi-agensterapi för remissionsinduktion hos pediatriska patienter med akut lymfoblastisk leukemi i första skov eller refraktär mot första linjens terapi -

Syftet med denna studie är att fastställa maximal tolererad dos (MTD), Dos Limited Toxicities (DLT) och Rate Fas 2-dosering av klofarabin när det används i kombination med etoposid, asparaginas, mitoxantron och dexametason och att bedöma genomförbarheten och säkerheten för denna kombinationsregim för att behandla barn med hög risk för återfall eller refraktär akut lymfatisk leukemi (ALL).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I.3 Primära mål:

För att bestämma MTD för eskalerande doser av klofarabin från 20 mg/m2/dag till 40 mg/m2/dag från dag 1 till dag 5, som en ersättning för cytarabin som en del av en kombination av etoposid, asparaginas, mitoxantron och dexametason ( VANDA-regimen).

I.4 Sekundära mål:

  1. Att bestämma säkerheten och toleransen för klofarabin när det används i kombination med etoposid, asparaginas, mitoxantron och dexametason (VANDA-regimen) och bestämma varaktigheten, allvarlighetsgraden och sambandet mellan biverkningar som inträffar under behandlings- och uppföljningsperioderna; vi söker DLT
  2. För att bestämma den totala svarsfrekvensen (OR) (fullständig remission + fullständig remission utan normalisering av trombocyter) av clofarabin plus etoposid, asparaginas, mitoxantron och dexametason (VANDA-regimen) hos pediatriska patienter med refraktär eller recidiverande ALL vid fastställd klofarabin RP2D.
  3. Att dokumentera andelen partiellt svar[er] i studiepopulationen
  4. Att dokumentera parametrar för tid till händelse, inklusive varaktighet av remission, Event Free Survival (EFS), 4-månaders EFS och total överlevnad (OS).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Besançon, Frankrike, 25000
        • Besançon University Hospital
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Lille University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 23 år (VUXEN, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1 till 21 år vid datumet för akut lymfoblastisk leukemi initial diagnos
  • Mycket tidigt medullärt första återfall som inträffar under de första 18 månaderna efter fullständig remission ELLER patienter med andra skov ELLER ett återfall som inträffar 6 månader eller mer efter myeloablativ stamcellstransplantation kommer att vara berättigade.
  • Ha en Karnofsky Performance Status (KPS) på ≥70 för patienter >10 år eller en Lansky Performance Status (LPS) på ≥60 för patienter ≤10 år.
  • Ingen samtidig malign sjukdom.
  • Ingen aktiv okontrollerad infektion.
  • Ha adekvata njur- och leverfunktioner
  • frånvaro av samtidig allvarlig hjärt-kärlsjukdom, dvs kongestiv hjärtsvikt
  • Kvinnliga patienter i fertil ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstest inom 2 veckor före inskrivningen.
  • Manliga och kvinnliga patienter måste använda en effektiv preventivmetod under studien och i minst 6 månader efter studiebehandlingen.

Exklusions kriterier:

  • Aktuell samtidig kemoterapi, strålbehandling eller immunterapi annat än vad som anges i protokollet.
  • Användning av undersökningsmedel inom 30 dagar.
  • Känd överkänslighet mot klofarabin eller hjälpämnen.
  • Känd överkänslighet mot mitoxantron, etoposid eller hjälpämnen.
  • Allergi mot både E Coli-Asparaginase och Erwinia Asparaginase
  • Tidigare transplantation för mindre än 6 månader sedan.
  • Trisomi 21
  • Har någon annan allvarlig samtidig sjukdom, eller har en historia av allvarlig organdysfunktion eller sjukdom som involverar hjärtat, njuren, levern eller andra organsystem som kan utsätta patienten för en onödig risk att genomgå behandling.
  • Patienter med en systemisk svamp-, bakterie-, virus- eller annan infektion som inte kontrolleras (definieras som att de uppvisar pågående tecken/symtom relaterade till infektionen och utan förbättring, trots lämplig antibiotika eller annan behandling).
  • Gravida eller ammande patienter.
  • Alla betydande samtidiga sjukdomar, sjukdomar eller psykiatriska störningar som skulle äventyra patientsäkerheten eller följsamheten, störa samtycke, studiedeltagande, uppföljning eller tolkning av studieresultat.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
maximal tolererad dos av klofarabin i kombination med etoposid, asparaginas, mitoxantron och dexametason
Tidsram: inom 40 dagar efter kemoterapin
inom 40 dagar efter kemoterapin

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
effekten av klofarabin i kombination med etoposid, asparaginas, mitoxantron och dexametason
Tidsram: 40 dagar efter kemoterapin
Fullständig remissionshastighet och minimal kvarvarande sjukdomsnivå
40 dagar efter kemoterapin
Eventfri överlevnad
Tidsram: 4 månader
4 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Lille

Samarbetspartners

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Hospices Civils de Lyon
Central Hospital, Nancy, France
University Hospital, Bordeaux
Saint-Louis Hospital, Paris, France
Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Rennes University Hospital
University Hospital, Toulouse
Nantes University Hospital
University Hospital, Marseille

Utredare

  • Huvudutredare: Brigitte Nelken, MD PhD, Lille Unıversity Hospital, Lille, France
  • Studiestol: Pıerre S Rohrlich, MD, PhD, Besançon University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2010

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juni 2012

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juni 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 januari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 januari 2011

Första postat (UPPSKATTA)

19 januari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

9 december 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 december 2014

Senast verifierad

1 december 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2009-010826-20
  • 2008_40/0905 (ÖVRIG: Sponsor)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Clofarabin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera