Безопасность клофарабина при мультиагентной химиотерапии при остром лимфобластном лейкозе у детей (Vandevol)

Критерии включения:

• от 1 года до 21 года на дату первоначального диагноза острого лимфобластного лейкоза
• Очень ранний медуллярный первый рецидив, возникший в течение первых 18 месяцев после полной ремиссии, ИЛИ пациенты со вторым рецидивом, ИЛИ рецидив, возникший через 6 месяцев или более после миелоаблативной трансплантации стволовых клеток, будут иметь право на участие.
• Иметь рабочий статус Карновского (KPS) ≥70 для пациентов старше 10 лет или рабочий статус Лански (LPS) ≥60 для пациентов ≤10 лет.
• Отсутствие сопутствующих злокачественных заболеваний.
• Нет активной неконтролируемой инфекции.
• Иметь адекватную функцию почек и печени
• отсутствие сопутствующего тяжелого сердечно-сосудистого заболевания, т.е. застойной сердечной недостаточности
• Пациентки детородного возраста должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность в течение 2 недель до включения в исследование.
• Пациенты мужского и женского пола должны использовать эффективный метод контрацепции во время исследования и как минимум в течение 6 месяцев после исследуемого лечения.

Критерий исключения:

• Текущая сопутствующая химиотерапия, лучевая терапия или иммунотерапия, кроме указанных в протоколе.
• Использование любого исследовательского агента в течение 30 дней.
• Известная гиперчувствительность к клофарабину или вспомогательным веществам.
• Известная гиперчувствительность к митоксантрону, этопозиду или вспомогательным веществам.
• Аллергия как на аспарагиназу кишечной палочки, так и на аспарагиназу Erwinia
• Предыдущая трансплантация менее 6 месяцев назад.
• Трисомия 21
• Наличие любого другого тяжелого сопутствующего заболевания или наличие в анамнезе серьезной органной дисфункции или заболевания, затрагивающего сердце, почки, печень или другую систему органов, которые могут подвергать пациента неоправданному риску прохождения лечения.
• Пациенты с неконтролируемой системной грибковой, бактериальной, вирусной или другой инфекцией (определяется как наличие продолжающихся признаков/симптомов, связанных с инфекцией, без улучшения состояния, несмотря на соответствующие антибиотики или другое лечение).
• Беременные или кормящие пациенты.
• Любое серьезное сопутствующее заболевание, заболевание или психическое расстройство, которое может поставить под угрозу безопасность пациента или его соблюдение, помешать согласию, участию в исследовании, последующему наблюдению или интерпретации результатов исследования.