Sicherheit von Clofarabin mit Multiagent-Chemotherapie bei akuter lymphoblastischer Leukämie im Kindesalter (Vandevol)

Einschlusskriterien:

• 1 bis 21 Jahre alt zum Zeitpunkt der Erstdiagnose der akuten lymphoblastischen Leukämie
• Ein sehr früher medullärer erster Rückfall, der während der ersten 18 Monate nach vollständiger Remission auftritt ODER Patienten mit einem zweiten Rückfall ODER einem Rückfall, der 6 Monate oder länger nach einer myeloablativen Stammzelltransplantation auftritt, sind förderfähig.
• Haben Sie einen Karnofsky-Leistungsstatus (KPS) von ≥70 für Patienten >10 Jahre oder einen Lansky-Leistungsstatus (LPS) von ≥60 für Patienten ≤10 Jahre.
• Keine maligne Begleiterkrankung.
• Keine aktive unkontrollierte Infektion.
• Haben Sie ausreichende Nieren- und Leberfunktionen
• Fehlen einer begleitenden schweren kardiovaskulären Erkrankung, d. h. dekompensierter Herzinsuffizienz
• Weibliche Patienten im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 2 Wochen vor der Aufnahme einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben.
• Männliche und weibliche Patienten müssen während der Studie und für mindestens 6 Monate nach der Studienbehandlung eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.

Ausschlusskriterien:

• Aktuelle begleitende Chemotherapie, Strahlentherapie oder Immuntherapie, die nicht im Protokoll angegeben ist.
• Verwendung eines beliebigen Prüfmittels innerhalb von 30 Tagen.
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen Clofarabin oder Hilfsstoffe.
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen Mitoxantron, Etoposid oder Hilfsstoffe.
• Allergie gegen E-Coli-Asparaginase und Erwinia-Asparaginase
• Vorherige Transplantation vor weniger als 6 Monaten.
• Trisomie 21
• Haben Sie eine andere schwere Begleiterkrankung oder eine Vorgeschichte mit schweren Organfunktionsstörungen oder Erkrankungen, die das Herz, die Niere, die Leber oder ein anderes Organsystem betreffen und die den Patienten einem unangemessenen Risiko aussetzen könnten, sich einer Behandlung zu unterziehen.
• Patienten mit einer nicht kontrollierten systemischen Pilz-, Bakterien-, Virus- oder anderen Infektion (definiert als anhaltende Anzeichen/Symptome im Zusammenhang mit der Infektion und ohne Besserung trotz geeigneter Antibiotika oder anderer Behandlung).
• Schwangere oder stillende Patienten.
• Jede signifikante gleichzeitige Erkrankung, Krankheit oder psychiatrische Störung, die die Patientensicherheit oder -compliance beeinträchtigen, die Einwilligung, die Studienteilnahme, die Nachsorge oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen würde.