Klofarabiinin turvallisuus moniainekemoterapian kanssa lapsuuden akuutissa lymfoblastisessa leukemiassa (Vandevol)
perjantai 17. huhtikuuta 2026 päivittänyt: University Hospital, Lille
Vaiheen I annoksen eskalaatiotutkimus klofarabiinista annettuna yhdessä usean lääkkeen kanssa remission induktiossa lapsipotilailla, joilla on akuutti lymfoblastinen leukemia ensimmäisessä relapsivaiheessa tai jotka eivät kestä ensilinjan hoitoa -
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää klofarabiinin suurin siedettävä annos (MTD), rajoitettu annos toksisuus (DLT) ja nopeusvaiheen 2 annos, kun sitä käytetään yhdessä etoposidin, asparaginaasin, mitoksantronin ja deksametasonin kanssa sekä arvioida klofarabiinin toteutettavuus ja turvallisuus Tämä yhdistelmähoito on tarkoitettu lasten hoitoon, joilla on korkea riski uusiutunut tai refraktaarinen akuutti lymfoblastinen leukemia (ALL).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
I.3 Ensisijaiset tavoitteet:
Klofarabiinin kasvavien annosten MTD määrittäminen alkaen 20 mg/m2/vrk arvosta 40 mg/m2/vrk päivästä 1 päivään 5 sytarabiinin korvikkeena osana etoposidin, asparaginaasin, mitoksantronin ja deksametasonin yhdistelmää ( VANDA-hoito).
I.4 Toissijaiset tavoitteet:
- Klofarabiinin turvallisuuden ja siedettävyyden määrittäminen, kun sitä käytetään yhdessä etoposidin, asparaginaasin, mitoksantronin ja deksametasonin kanssa (VANDA-hoito), ja määrittää hoidon ja seurantajaksojen aikana esiintyvien haittatapahtumien kesto, vakavuus ja suhde. etsimme DLT:tä
- Klofarabiinin ja etoposidin, asparaginaasin, mitoksantronin ja deksametasonin (VANDA-hoito) kokonaisvasteen (OR) (täydellinen remissio + täydellinen remissio ilman verihiutaleiden normalisoitumista) määrittämiseksi lapsipotilailla, joilla on refraktaarinen tai uusiutunut ALL vakiintuneella klofarabiinin RP2D:llä.
- Dokumentoida osittaisten vasteiden määrä tutkimuspopulaatiossa
- Dokumentoida tapahtumaan kuluvat parametrit, mukaan lukien remission kesto, tapahtumavapaa eloonjääminen (EFS), 4 kuukauden EFS ja kokonaiseloonjääminen (OS).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Besançon, Ranska, 25000
- Besançon University Hospital
-
Lille, Ranska, 59037
- Lille University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi - 23 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1–21-vuotias akuutin lymfoblastisen leukemian alkudiagnoosin päivämääränä
- Hyvin varhainen medullaarinen ensimmäinen relapsi, joka tapahtuu ensimmäisten 18 kuukauden aikana täydellisen remission jälkeen TAI potilaat, joilla on toinen relapsi TAI relapsi, joka tapahtuu vähintään 6 kuukautta myeloablatiivisen kantasolusiirron jälkeen, ovat kelvollisia.
- Karnofsky Performance Status (KPS) on ≥70 yli 10-vuotiailla potilailla tai Lansky Performance Status (LPS) ≥60 ≤10-vuotiailla potilailla.
- Ei samanaikaisia pahanlaatuisia sairauksia.
- Ei aktiivista hallitsematonta infektiota.
- Heillä on riittävä munuaisten ja maksan toiminta
- samanaikaisen vakavan sydän- ja verisuonitaudin, eli sydämen vajaatoiminnan, puuttuminen
- Hedelmällisessä iässä olevilla naispotilailla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti 2 viikon sisällä ennen ilmoittautumista.
- Mies- ja naispotilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja vähintään 6 kuukautta tutkimushoidon jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen samanaikainen kemoterapia, sädehoito tai immunoterapia, joka ei ole protokollassa määritelty.
- Minkä tahansa tutkimusaineen käyttö 30 päivän kuluessa.
- Tunnettu yliherkkyys klofarabiinille tai apuaineille.
- Tunnettu yliherkkyys mitoksantronille, etoposidille tai apuaineille.
- Allergia sekä E Coli-Asparaginaselle että Erwinia Asparaginaselle
- Aikaisempi elinsiirto alle 6 kuukautta sitten.
- Trisomia 21
- Jos sinulla on jokin muu vakava samanaikainen sairaus tai sinulla on ollut vakava elinten toimintahäiriö tai sydän-, munuais-, maksa- tai muu elinjärjestelmä, joka voi asettaa potilaalle kohtuuttoman riskin joutua hoitoon.
- Potilaat, joilla on systeeminen sieni-, bakteeri-, virus- tai muu infektio, jota ei ole saatu hallintaan (määritellyt jatkuvat infektioon liittyvät merkit/oireet, jotka eivät parane asianmukaisista antibiooteista tai muusta hoidosta huolimatta).
- Raskaana oleville tai imettäville potilaille.
- Mikä tahansa merkittävä samanaikainen sairaus, sairaus tai psykiatrinen häiriö, joka vaarantaisi potilaan turvallisuuden tai hoitomyöntyvyyden, häiritsee suostumusta, tutkimukseen osallistumista, seurantaa tai tutkimustulosten tulkintaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
suurin siedetty klofarabiiniannos yhdessä etoposidin, asparaginaasin, mitoksantronin ja deksametasonin kanssa
Aikaikkuna: 40 päivän kuluessa kemoterapiasta
|
40 päivän kuluessa kemoterapiasta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
klofarabiinin teho, kun sitä käytetään yhdessä etoposidin, asparaginaasin, mitoksantronin ja deksametasonin kanssa
Aikaikkuna: 40 päivää kemoterapian jälkeen
|
Täydellinen remissio ja minimaalinen taudin jäännöstaso
|
40 päivää kemoterapian jälkeen
|
|
Tapahtumaton selviytyminen
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Brigitte Nelken, MD PhD, Lille Unıversity Hospital, Lille, France
- Opintojen puheenjohtaja: Pıerre S Rohrlich, MD, PhD, Besançon University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 17. tammikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. tammikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 19. tammikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 22. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat
- Sairauden ominaisuudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Hematologiset sairaudet
- Lymfaattiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Leukemia, imusolmukkeet
- Leukemia
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Hemic- ja imusuutteet
- Toistuminen
- Prekursorisolulymfoblastinen leukemia-lymfooma
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Nukleiinihapot, nukleotidit ja nukleosidit
- Hiilivety
- Hiilivedyt, sykliset
- Hiilihydraatit
- Podofyllitoksiinia
- Tetrahydronaftaleenit
- Naftaleenit
- Poltisykliset aromaattiset hiilivedyt
- Hiilivedyt, aromaattiset
- Polisykliset yhdisteet
- Glukosidit
- Glykosidit
- Hydrolaasit
- Entsyymit
- Entsyymit ja koentsyymit
- Puriinit
- Raskaat
- Raskaat
- Steroidit
- Sulatettu rengasyhdisteet
- Fluoratut steroidit
- Nukleosidit
- Raskaat
- Amidohydrolaasit
- Arabinonukleosidit
- Antrakinonit
- Antronit
- Antraseenit
- Kinonit
- Ribonukleotidit
- Nukleotidit
- Adeniininukleotidit
- Puriini -nukleotidit
- Klofarabiini
- Deksametasoni
- Etoposidi
- Asparaginaasi
- Mitoksantroni
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2009-010826-20
- 2008_40/0905 (Muu tunniste: Sponsor)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .