Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo klofarabiny z wieloagentową chemioterapią w ostrej białaczce limfoblastycznej u dzieci (Vandevol)

17 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Lille

Badanie fazy I zwiększania dawki klofarabiny podawanej w skojarzeniu z terapią wielolekową w celu wywołania remisji u dzieci i młodzieży z ostrą białaczką limfoblastyczną w pierwszym nawrocie lub opornym na leczenie pierwszego rzutu -

Celem tego badania jest określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD), ograniczonej toksyczności dawki (DLT) i dawki fazy 2 klofarabiny stosowanej w połączeniu z etopozydem, asparaginazą, mitoksantronem i deksametazonem oraz ocena wykonalności i bezpieczeństwa ten złożony schemat leczenia dzieci z nawrotową lub oporną na leczenie ostrą białaczką limfoblastyczną (ALL) wysokiego ryzyka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Lek: Klofarabina

Szczegółowy opis

I.3 Główne cele:

Aby określić MTD zwiększających się dawek klofarabiny począwszy od 20 mg/m2/dobę do 40 mg/m2/dobę od dnia 1 do dnia 5, jako zamiennik cytarabiny jako składnika kombinacji etopozydu, asparaginazy, mitoksantronu i deksametazonu ( schemat VANDA).

I.4 Cele drugorzędne:

Określenie bezpieczeństwa i tolerancji klofarabiny stosowanej w skojarzeniu z etopozydem, asparaginazą, mitoksantronem i deksametazonem (schemat VANDA) oraz określenie czasu trwania, ciężkości i związku działań niepożądanych występujących podczas leczenia iw okresie obserwacji; szukamy DLT
Określenie ogólnego wskaźnika odpowiedzi (OR) (całkowita remisja + całkowita remisja bez normalizacji płytek krwi) klofarabiny z etopozydem, asparaginazą, mitoksantronem i deksametazonem (schemat VANDA) u dzieci i młodzieży z oporną na leczenie lub nawracającą ALL przy ustalonym RP2D klofarabiny.
Udokumentowanie odsetka odpowiedzi częściowych w badanej populacji
Aby udokumentować parametry czasu do wystąpienia zdarzenia, w tym czas trwania remisji, przeżycie wolne od zdarzeń (EFS), 4-miesięczny EFS i całkowite przeżycie (OS).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Faza

Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Francja
- - Besançon, Francja, 25000
    - Besançon University Hospital
  - Lille, Francja, 59037
    - Lille University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 23 lata (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wiek od 1 roku do 21 lat w dniu wstępnego rozpoznania ostrej białaczki limfoblastycznej
Kwalifikują się bardzo wczesny pierwszy nawrót rdzeniasty, który wystąpił w ciągu pierwszych 18 miesięcy po całkowitej remisji LUB pacjenci z drugim nawrotem LUB nawrót występujący 6 miesięcy lub później po przeszczepie mieloablacyjnych komórek macierzystych.
Mieć stan sprawności Karnofsky'ego (KPS) ≥70 dla pacjentów w wieku >10 lat lub stan sprawności Lansky'ego (LPS) ≥60 dla pacjentów w wieku ≤10 lat.
Brak współistniejącej choroby nowotworowej.
Brak aktywnej niekontrolowanej infekcji.
Mieć odpowiednią funkcję nerek i wątroby
brak współistniejącej ciężkiej choroby sercowo-naczyniowej, tj. zastoinowej niewydolności serca
Pacjentki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 2 tygodni przed włączeniem do badania.
Pacjenci płci męskiej i żeńskiej muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas badania i przez co najmniej 6 miesięcy po leczeniu w ramach badania.

Kryteria wyłączenia:

Obecna jednoczesna chemioterapia, radioterapia lub immunoterapia inna niż określona w protokole.
Użycie dowolnego środka badawczego w ciągu 30 dni.
Znana nadwrażliwość na klofarabinę lub substancje pomocnicze.
Znana nadwrażliwość na mitoksantron, etopozyd lub substancje pomocnicze.
Alergia na asparaginazę E. coli i asparaginazę Erwinia
Przeszczep przed mniej niż 6 miesiącami.
Trisomia 21
Chorować na jakąkolwiek inną ciężką współistniejącą chorobę lub mieć w przeszłości poważną dysfunkcję narządu lub chorobę obejmującą serce, nerki, wątrobę lub inny układ narządów, która może narazić pacjenta na niepotrzebne ryzyko poddania się leczeniu.
Pacjenci z niekontrolowaną ogólnoustrojową infekcją grzybiczą, bakteryjną, wirusową lub inną (zdefiniowaną jako wykazujący utrzymujące się objawy przedmiotowe/podmiotowe związane z infekcją i bez poprawy pomimo odpowiednich antybiotyków lub innego leczenia).
Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią.
Jakakolwiek istotna współistniejąca choroba, choroba lub zaburzenie psychiczne, które zagrażałoby bezpieczeństwu pacjenta lub przestrzeganiu zaleceń, zakłócało zgodę, udział w badaniu, obserwację lub interpretację wyników badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Nie dotyczy
Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Ramy czasowe
maksymalna tolerowana dawka klofarabiny w skojarzeniu z etopozydem, asparaginazą, mitoksantronem i deksametazonem Ramy czasowe: w ciągu 40 dni po chemioterapii	w ciągu 40 dni po chemioterapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
skuteczność klofarabiny stosowanej w skojarzeniu z etopozydem, asparaginazą, mitoksantronem i deksametazonem Ramy czasowe: 40 dni po chemioterapii	Całkowity wskaźnik remisji i minimalny poziom choroby resztkowej	40 dni po chemioterapii
Przetrwanie bez wydarzeń Ramy czasowe: 4 miesiące		4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Lille

Współpracownicy

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Hospices Civils de Lyon

Central Hospital, Nancy, France

University Hospital, Bordeaux

Saint-Louis Hospital, Paris, France

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Rennes University Hospital

University Hospital, Toulouse

Nantes University Hospital

University Hospital, Marseille

Śledczy

Główny śledczy: Brigitte Nelken, MD PhD, Lille Unıversity Hospital, Lille, France
Krzesło do nauki: Pıerre S Rohrlich, MD, PhD, Besançon University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Nelken B, Cave H, Leverger G, Galambrun C, Plat G, Schmitt C, Thomas C, Verite C, Brethon B, Gandemer V, Bertrand Y, Baruchel A, Rohrlich P. A Phase I Study of Clofarabine With Multiagent Chemotherapy in Childhood High Risk Relapse of Acute Lymphoblastic Leukemia (VANDEVOL Study of the French SFCE Acute Leukemia Committee). Pediatr Blood Cancer. 2016 Feb;63(2):270-5. doi: 10.1002/pbc.25751. Epub 2015 Sep 16.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości