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氯法拉滨联合多药化疗治疗儿童急性淋巴细胞白血病的安全性 (Vandevol)

2026年4月17日 更新者：University Hospital, Lille

氯法拉滨联合多药治疗诱导首次复发或一线治疗难治性急性淋巴细胞白血病儿科患者缓解诱导的 I 期剂量递增研究 -

本研究的目的是确定氯法拉滨与依托泊苷、天冬酰胺酶、米托蒽醌和地塞米松联合使用时的最大耐受剂量 (MTD)、剂量限制毒性 (DLT) 和第 2 阶段剂量率，并评估其可行性和安全性这种联合方案用于治疗患有高危复发或难治性急性淋巴细胞白血病 (ALL) 的儿童。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

I.3 主要目标：

确定从第 1 天到第 5 天从 20 mg/m2/天开始到 40 mg/m2/天的氯法拉滨剂量递增的 MTD，作为阿糖胞苷的替代品，作为依托泊苷、天冬酰胺酶、米托蒽醌和地塞米松组合的一部分（ VANDA 养生法）。

I.4 次要目标：

  1. 确定氯法拉滨与依托泊苷、天冬酰胺酶、米托蒽醌和地塞米松（VANDA 方案）联合使用时的安全性和耐受性，并确定治疗和随访期间发生的不良事件的持续时间、严重性和关系；我们搜索分布式账本技术
  2. 确定氯法拉滨联合依托泊苷、天门冬酰胺酶、米托蒽醌和地塞米松（VANDA 方案）在既定氯法拉滨 RP2D 难治性或复发性 ALL 儿科患者中的总体缓解率 (OR)（完全缓解 + 无血小板正常化的完全缓解）。
  3. 记录研究人群的部分反应率
  4. 记录事件发生时间参数，包括缓解持续时间、无事件生存期 (EFS)、4 个月 EFS 和总生存期 (OS)。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 法国
      • Besançon、法国、25000
        • Besançon University Hospital
      • Lille、法国、59037
        • Lille University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1年 至 23年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 急性淋巴细胞白血病初步诊断之日为 1 至 21 岁
  • 在完全缓解后的第一个 18 个月内发生的非常早期的髓质首次复发或第二次复发的患者或清髓性干细胞移植后 6 个月或更长时间的复发将符合条件。
  • 对于 10 岁以上的患者，Karnofsky 表现状态 (KPS) ≥70，对于 10 岁以下的患者，Lansky 表现状态 (LPS) ≥60。
  • 无伴随的恶性疾病。
  • 没有活动性不受控制的感染。
  • 有足够的肾和肝功能
  • 没有伴随的严重心血管疾病，即充血性心力衰竭
  • 有生育能力的女性患者必须在入组前 2 周内进行阴性血清妊娠试验。
  • 男性和女性患者必须在研究期间和研究治疗后至少 6 个月内使用有效的避孕方法。

排除标准：

  • 当前伴随的化学疗法、放射疗法或免疫疗法不是方案中指定的。
  • 在 30 天内使用任何研究药物。
  • 已知对氯法拉滨或赋形剂过敏。
  • 已知对米托蒽醌、依托泊苷或赋形剂过敏。
  • 对大肠杆菌天冬酰胺酶和欧文氏菌天冬酰胺酶过敏
  • 不到 6 个月前的先前移植。
  • 21三体
  • 有任何其他严重并发疾病，或有严重器官功能障碍或疾病史，涉及心脏、肾脏、肝脏或其他器官系统，可能使患者处于接受治疗的过度风险中。
  • 全身性真菌、细菌、病毒或其他感染未得到控制的患者（定义为表现出与感染相关的持续体征/症状，并且尽管接受了适当的抗生素或其他治疗，但仍无改善）。
  • 怀孕或哺乳期患者。
  • 任何会损害患者安全或依从性、干扰同意、研究参与、跟进或研究结果解释的重大并发疾病、疾病或精神障碍。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
氯法拉滨联合依托泊苷、天冬酰胺酶、米托蒽醌和地塞米松的最大耐受剂量
大体时间：化疗后 40 天内
化疗后 40 天内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
氯法拉滨与依托泊苷、天冬酰胺酶、米托蒽醌和地塞米松联合使用的疗效
大体时间：化疗后 40 天
完全缓解率和最小残留病灶水平
化疗后 40 天
无事件生存
大体时间：4个月
4个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Hospital, Lille

合作者

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Hospices Civils de Lyon
Central Hospital, Nancy, France
University Hospital, Bordeaux
Saint-Louis Hospital, Paris, France
Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Rennes University Hospital
University Hospital, Toulouse
Nantes University Hospital
University Hospital, Marseille

调查人员

  • 首席研究员：Brigitte Nelken, MD PhD、Lille Unıversity Hospital, Lille, France
  • 学习椅：Pıerre S Rohrlich, MD, PhD、Besançon University Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年1月1日

初级完成 (实际的)

2012年6月1日

研究完成 (实际的)

2013年6月1日

研究注册日期

首次提交

2011年1月17日

首先提交符合 QC 标准的

2011年1月17日

首次发布 (估计的)

2011年1月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月17日

最后验证

2014年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2009-010826-20
  • 2008_40/0905 (其他标识符：Sponsor)

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