Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet for Clofarabin med multiagent kjemoterapi ved akutt lymfatisk leukemi i barndommen (Vandevol)

17. april 2026 oppdatert av: University Hospital, Lille

En fase I-doseeskaleringsstudie av klofarabin gitt i kombinasjon med multimiddelterapi for remisjonsinduksjon hos pediatriske pasienter med akutt lymfoblastisk leukemi i første tilbakefall eller refraktær til førstelinjebehandling -

Formålet med denne studien er å bestemme maksimal tolerert dosering (MTD), Dosage Limited Toxicities (DLT) og Rate Fase 2-dosering av clofarabin når det brukes i kombinasjon med etoposid, asparaginase, mitoksantron og deksametason og å vurdere gjennomførbarheten og sikkerheten til dette kombinasjonsregimet for å behandle barn med høy risiko for tilbakefall eller refraktær akutt lymfatisk leukemi (ALL).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Legemiddel: Clofarabin

Detaljert beskrivelse

I.3 Primære mål:

For å bestemme MTD for eskalerende doser av clofarabin fra 20 mg/m2/dag til 40 mg/m2/dag fra dag 1 til dag 5, som erstatning for cytarabin som en del av en kombinasjon av etoposid, asparaginase, mitoksantron og deksametason ( VANDA-regime).

I.4 Sekundære mål:

For å bestemme sikkerheten og toleransen til klofarabin når det brukes i kombinasjon med etoposid, asparaginase, mitoksantron og deksametason (VANDA-regime) og bestemme varigheten, alvorlighetsgraden og forholdet til bivirkninger som oppstår under behandlings- og oppfølgingsperioder; vi søker DLT
For å bestemme total responsrate (OR) (fullstendig remisjon + fullstendig remisjon uten normalisering av blodplater) av clofarabin pluss etoposid, asparaginase, mitoksantron og deksametason (VANDA-regime) hos pediatriske pasienter med refraktær eller residiverende ALL ved etablert clofarabin RP2D.
For å dokumentere frekvensen av delvis respons[er] i studiepopulasjonen
For å dokumentere tid-til-hendelse parametere, inkludert varighet av remisjon, Event Free Survival (EFS), 4-måneders EFS og total overlevelse (OS).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Fase

Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Frankrike
- - Besançon, Frankrike, 25000
    - Besançon University Hospital
  - Lille, Frankrike, 59037
    - Lille University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 23 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

1 til 21 år på datoen for første diagnose av akutt lymfatisk leukemi
Svært tidlig medullært første tilbakefall som oppstår i løpet av de første 18. månedene etter fullstendig remisjon ELLER pasienter med andre tilbakefall ELLER et tilbakefall som oppstår 6 måneder eller mer etter myeloablativ stamcelletransplantasjon vil være kvalifisert.
Ha en Karnofsky Performance Status (KPS) på ≥70 for pasienter >10 år eller en Lansky Performance Status (LPS) på ≥60 for pasienter ≤10 år.
Ingen samtidig malign sykdom.
Ingen aktiv ukontrollert infeksjon.
Ha tilstrekkelige nyre- og leverfunksjoner
fravær av samtidig alvorlig kardiovaskulær sykdom, dvs. kongestiv hjertesvikt
Kvinnelige pasienter i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest innen 2 uker før påmelding.
Mannlige og kvinnelige pasienter må bruke en effektiv prevensjonsmetode under studien og i minimum 6 måneder etter studiebehandlingen.

Ekskluderingskriterier:

Gjeldende samtidig kjemoterapi, strålebehandling eller immunterapi annet enn det som er spesifisert i protokollen.
Bruk av ethvert undersøkelsesmiddel innen 30 dager.
Kjent overfølsomhet overfor clofarabin eller hjelpestoffer.
Kjent overfølsomhet overfor mitoksantron, etoposid eller hjelpestoffer.
Allergi mot både E Coli-Asparaginase og Erwinia Asparaginase
Tidligere transplantasjon for mindre enn 6 måneder siden.
Trisomi 21
Har en annen alvorlig samtidig sykdom, eller har en historie med alvorlig organdysfunksjon eller sykdom som involverer hjerte, nyre, lever eller andre organsystem som kan sette pasienten i overdreven risiko for å gjennomgå behandling.
Pasienter med en systemisk sopp-, bakterie-, virus- eller annen infeksjon som ikke er kontrollert (definert som å vise pågående tegn/symptomer relatert til infeksjonen og uten bedring, til tross for passende antibiotika eller annen behandling).
Gravide eller ammende pasienter.
Enhver betydelig samtidig sykdom, sykdom eller psykiatrisk lidelse som ville kompromittere pasientsikkerhet eller etterlevelse, forstyrre samtykke, studiedeltakelse, oppfølging eller tolkning av studieresultater.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: N/A
Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
maksimal tolerert dose av clofarabin i kombinasjon med etoposid, asparaginase, mitoksantron og deksametason Tidsramme: innen 40 dager etter kjemoterapien	innen 40 dager etter kjemoterapien

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
effekten av klofarabin brukt i kombinasjon med etoposid, asparaginase, mitoksantron og deksametason Tidsramme: 40 dager etter kjemoterapien	Fullstendig remisjonsrate og minimalt gjenværende sykdomsnivå	40 dager etter kjemoterapien
Begivenhetsfri overlevelse Tidsramme: 4 måneder		4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Lille

Samarbeidspartnere

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Hospices Civils de Lyon

Central Hospital, Nancy, France

University Hospital, Bordeaux

Saint-Louis Hospital, Paris, France

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Rennes University Hospital

University Hospital, Toulouse

Nantes University Hospital

University Hospital, Marseille

Etterforskere

Hovedetterforsker: Brigitte Nelken, MD PhD, Lille Unıversity Hospital, Lille, France
Studiestol: Pıerre S Rohrlich, MD, PhD, Besançon University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Nelken B, Cave H, Leverger G, Galambrun C, Plat G, Schmitt C, Thomas C, Verite C, Brethon B, Gandemer V, Bertrand Y, Baruchel A, Rohrlich P. A Phase I Study of Clofarabine With Multiagent Chemotherapy in Childhood High Risk Relapse of Acute Lymphoblastic Leukemia (VANDEVOL Study of the French SFCE Acute Leukemia Committee). Pediatr Blood Cancer. 2016 Feb;63(2):270-5. doi: 10.1002/pbc.25751. Epub 2015 Sep 16.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. januar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene