Segurança da clofarabina com quimioterapia multiagente na leucemia linfoblástica aguda infantil (Vandevol)
8 de dezembro de 2014 atualizado por: University Hospital, Lille
Um estudo de escalonamento de dose de fase I de clofarabina administrada em combinação com terapia multiagente para indução de remissão em pacientes pediátricos com leucemia linfoblástica aguda em primeira recaída ou refratário à terapia de primeira linha -
O objetivo deste estudo é determinar a Dosagem Máxima Tolerada (MTD), as Toxicidades Limitadas à Dosagem (DLT) e a Dosagem da Fase 2 da clofarabina quando usada em combinação com etoposido, asparaginase, mitoxantrona e dexametasona e avaliar a viabilidade e segurança de este esquema de combinação para tratar crianças com leucemia linfoblástica aguda (LLA) recidivante ou refratária de alto risco.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
I.3 Objetivos Primários:
Para determinar o MTD de doses crescentes de clofarabina começando de 20 mg/m2/dia a 40 mg/m2/dia do dia 1 ao dia 5, como substituição da citarabina como parte de uma combinação de etoposídeo, asparaginase, mitoxantrona e dexametasona ( regime VANDA).
I.4 Objetivos Secundários:
- Determinar a segurança e tolerabilidade da clofarabina quando usada em combinação com etoposido, asparaginase, mitoxantrona e dexametasona (esquema VANDA) e determinar a duração, gravidade e relação dos eventos adversos que ocorrem durante o tratamento e os períodos de acompanhamento; nós pesquisamos DLT
- Determinar a taxa de resposta geral (OR) (remissão completa + remissão completa sem normalização das plaquetas) de clofarabina mais etoposido, asparaginase, mitoxantrona e dexametasona (regime VANDA) em pacientes pediátricos com LLA refratária ou recidivante no RP2D de clofarabina estabelecido.
- Para documentar a taxa de Resposta Parcial na população do estudo
- Para documentar os parâmetros de tempo até o evento, incluindo a duração da remissão, sobrevida livre de eventos (EFS), EFS de 4 meses e sobrevida global (OS).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Besançon, França, 25000
- Besançon University Hospital
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Lille, França, 59037
- Lille University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 23 anos (ADULTO, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 1 a 21 anos na data do diagnóstico inicial de leucemia linfoblástica aguda
- A primeira recidiva medular muito precoce ocorrendo durante os primeiros 18 meses após a remissão completa OU pacientes com uma segunda recidiva OU uma recidiva ocorrendo 6 meses ou mais após o transplante de células-tronco mieloablativas serão elegíveis.
- Ter um Karnofsky Performance Status (KPS) de ≥70 para pacientes > 10 anos de idade ou um Lansky Performance Status (LPS) de ≥60 para pacientes ≤10 anos de idade.
- Sem doença maligna concomitante.
- Nenhuma infecção ativa descontrolada.
- Ter funções renais e hepáticas adequadas
- ausência de doença cardiovascular grave concomitante, ou seja, insuficiência cardíaca congestiva
- Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo dentro de 2 semanas antes da inscrição.
- Pacientes do sexo masculino e feminino devem usar um método contraceptivo eficaz durante o estudo e por um período mínimo de 6 meses após o tratamento do estudo.
Critério de exclusão:
- Quimioterapia concomitante atual, radioterapia ou imunoterapia diferente da especificada no protocolo.
- Uso de qualquer agente experimental dentro de 30 dias.
- Hipersensibilidade conhecida à clofarabina ou excipientes.
- Hipersensibilidade conhecida à mitoxantrona, etoposido ou excipientes.
- Alergia a E Coli-Asparaginase e Erwinia Asparaginase
- Transplante anterior há menos de 6 meses.
- Trissomia 21
- Ter qualquer outra doença concomitante grave ou histórico de disfunção orgânica grave ou doença envolvendo o coração, rim, fígado ou outro sistema orgânico que possa colocar o paciente em risco indevido de se submeter ao tratamento.
- Pacientes com infecções sistêmicas fúngicas, bacterianas, virais ou outras infecções não controladas (definidas como exibindo sinais/sintomas contínuos relacionados à infecção e sem melhora, apesar de antibióticos apropriados ou outro tratamento).
- Pacientes grávidas ou lactantes.
- Qualquer doença concomitante significativa, doença ou distúrbio psiquiátrico que comprometa a segurança ou a adesão do paciente, interfira no consentimento, na participação no estudo, no acompanhamento ou na interpretação dos resultados do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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dose máxima tolerada de clofarabina em combinação com etoposido, asparaginase, mitoxantrona e dexametasona
Prazo: dentro dos 40 dias após a quimioterapia
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dentro dos 40 dias após a quimioterapia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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eficácia da clofarabina usada em combinação com etoposido, asparaginase, mitoxantrona e dexametasona
Prazo: 40 dias após a quimioterapia
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Taxa de remissão completa e nível mínimo de doença residual
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40 dias após a quimioterapia
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Sobrevivência livre de eventos
Prazo: 4 meses
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Brigitte Nelken, MD PhD, Lille Unıversity Hospital, Lille, France
- Cadeira de estudo: Pıerre S Rohrlich, MD, PhD, Besançon University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2010
Conclusão Primária (REAL)
1 de junho de 2012
Conclusão do estudo (REAL)
1 de junho de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de janeiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de janeiro de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
19 de janeiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
9 de dezembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de dezembro de 2014
Última verificação
1 de dezembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Atributos da doença
- Leucemia
- Recorrência
- Leucemia-Linfoma Linfoblástico de Células Precursoras
- Leucemia Linfóide
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Antiinflamatórios
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Dexametasona
- Etoposídeo
- Clofarabina
- Asparaginase
- Mitoxantrona
Outros números de identificação do estudo
- 2009-010826-20
- 2008_40/0905 (OUTRO: Sponsor)
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