Seguridad de la clofarabina con quimioterapia multifarmacológica en la leucemia linfoblástica aguda infantil (Vandevol)

Criterios de inclusión:

• 1 a 21 años a la fecha del diagnóstico inicial de leucemia linfoblástica aguda
• La primera recaída medular muy temprana que ocurra durante los primeros 18 meses después de la remisión completa O los pacientes con una segunda recaída O una recaída que ocurra 6 meses o más después del trasplante de células madre mieloablativas serán elegibles.
• Tener un estado funcional de Karnofsky (KPS) de ≥70 para pacientes >10 años de edad o un estado funcional de Lansky (LPS) de ≥60 para pacientes ≤10 años de edad.
• Sin enfermedad maligna concomitante.
• Sin infección activa no controlada.
• Tener funciones renales y hepáticas adecuadas.
• ausencia de enfermedad cardiovascular grave concomitante, es decir, insuficiencia cardíaca congestiva
• Las pacientes en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa dentro de las 2 semanas anteriores a la inscripción.
• Los pacientes masculinos y femeninos deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el estudio y durante un mínimo de 6 meses después del tratamiento del estudio.

Criterio de exclusión:

• Quimioterapia, radioterapia o inmunoterapia concomitantes actuales distintas a las especificadas en el protocolo.
• Uso de cualquier agente en investigación dentro de los 30 días.
• Hipersensibilidad conocida a la clofarabina o a los excipientes.
• Hipersensibilidad conocida a mitoxantrona, etopósido o excipientes.
• Alergia tanto a la asparaginasa de E coli como a la asparaginasa de Erwinia
• Trasplante previo hace menos de 6 meses.
• Trisomía 21
• Tiene cualquier otra enfermedad concurrente grave, o tiene antecedentes de disfunción orgánica grave o enfermedad que involucre el corazón, los riñones, el hígado u otro sistema de órganos que pueda poner al paciente en un riesgo indebido para someterse a tratamiento.
• Pacientes con una infección fúngica, bacteriana, viral u otra sistémica no controlada (definida como que presenta signos/síntomas continuos relacionados con la infección y sin mejoría, a pesar de los antibióticos apropiados u otro tratamiento).
• Pacientes embarazadas o lactantes.
• Cualquier enfermedad, enfermedad o trastorno psiquiátrico concurrente significativo que pueda comprometer la seguridad o el cumplimiento del paciente, interferir con el consentimiento, la participación en el estudio, el seguimiento o la interpretación de los resultados del estudio.