Sikkerhed ved Clofarabin med multiagent kemoterapi ved akut lymfatisk leukæmi i barndommen (Vandevol)

Inklusionskriterier:

• 1 til 21 år gammel på datoen for den første diagnose af akut lymfatisk leukæmi
• Meget tidligt medullært første tilbagefald, der forekommer i løbet af de første 18. måneder efter fuldstændig remission ELLER patienter med andet recidiv ELLER et tilbagefald, der forekommer 6 måneder eller mere efter myeloablativ stamcelletransplantation, vil være berettiget.
• Har en Karnofsky Performance Status (KPS) på ≥70 for patienter >10 år eller en Lansky Performance Status (LPS) på ≥60 for patienter ≤10 år.
• Ingen samtidig malign sygdom.
• Ingen aktiv ukontrolleret infektion.
• Har tilstrækkelige nyre- og leverfunktioner
• fravær af samtidig alvorlig kardiovaskulær sygdom, dvs. kongestiv hjertesvigt
• Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest inden for 2 uger før indskrivning.
• Mandlige og kvindelige patienter skal anvende en effektiv præventionsmetode under undersøgelsen og i minimum 6 måneder efter undersøgelsesbehandlingen.

Ekskluderingskriterier:

• Aktuel samtidig kemoterapi, strålebehandling eller immunterapi, som ikke er specificeret i protokollen.
• Brug af ethvert forsøgsmiddel inden for 30 dage.
• Kendt overfølsomhed over for clofarabin eller hjælpestoffer.
• Kendt overfølsomhed over for mitoxantron, etoposid eller hjælpestoffer.
• Allergi over for både E Coli-Asparaginase og Erwinia Asparaginase
• Tidligere transplantation for mindre end 6 måneder siden.
• Trisomi 21
• Har nogen anden alvorlig samtidig sygdom eller har en historie med alvorlig organdysfunktion eller sygdom, der involverer hjerte, nyre, lever eller andet organsystem, som kan sætte patienten i unødig risiko for at gennemgå behandling.
• Patienter med en systemisk svampe-, bakteriel, viral eller anden infektion, der ikke er kontrolleret (defineret som udviser vedvarende tegn/symptomer relateret til infektionen og uden bedring på trods af passende antibiotika eller anden behandling).
• Gravide eller ammende patienter.
• Enhver væsentlig samtidig sygdom, sygdom eller psykiatrisk lidelse, der ville kompromittere patientsikkerhed eller compliance, forstyrre samtykke, undersøgelsesdeltagelse, opfølgning eller fortolkning af undersøgelsesresultater.