介入処置中のデバイスの電磁追跡
2021年4月26日 更新者：Philips Healthcare
この前向きのランダム化対照並行計画試験では、生検/アブレーション処置中の電磁追跡および画像誘導の使用と、典型的な標準または従来の画像誘導手順単独(対照)の使用を比較します。
「米国」の超音波ガイド下の生検/アブレーションは、「CT」コンピューター断層撮影の有無にかかわらず、医師の裁量により、通常の地域の診療パターンに従って、CT 室または処置室で処置を完了するために使用されます。 。
調査の概要
状態
引きこもった
詳細な説明
この研究は、1つの施設からの約300人の患者で構成されます。 各施設には、医師が「US」超音波または「CT」コンピュータ断層撮影とともに電磁追跡システムを使用して処置を完了する研究グループと、電磁追跡システムが使用されるが医師が行う対照グループが存在します。患者はそのことを知らされておらず、US または CT を使用した典型的な標準的な従来のプロトコルのみを使用して手順を完了します。 登録完了までの予想期間は 12 か月ですが、患者を登録できる各クリニックの能力によって異なります。
データと観察は、合計 2 回の予定された予約 (スクリーニングと 1 回の研究訪問) で収集されるか、現在の病院のワークフローに基づいて収集され、これらを 1 回の患者対応に組み合わせることができます。
研究の種類
観察的
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
病院および外来診療所
説明
包含基準:
- 術前CTスキャンを実施しており、胸部、腹部および/または骨盤の生検またはアブレーション処置を受ける予定である。
- 18 歳以上であること。
- 書面によるインフォームドコンセントフォームを理解する能力と署名する意欲があり、プロトコルに準拠します。
- 処置中に息を止めたり、適度に動かずにいることを含むがこれらに限定されない、処置の指示に従う能力がある。
除外基準:
- 標準的な除外に基づいて生検/アブレーション手順から除外されました。
- 接着剤アレルギーがある（接着剤の裏地が付いたアクティブフィデューシャルの適用による）。
- ペースメーカーまたは植込み型自動除細動器を装着している。
- 総体重が処置表の制限を超えている (通常 > 170 kg)。
- 妊娠しています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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生検/アブレーション - コントロールグループ
追跡装置は、患者の皮膚上の希望する挿入点に配置されます。
PercuNav 画面を医師に表示せずに、画面キャプチャを取得してアプローチ経路を記録します。
挿入した時点でタイムスタンプが記録され、開始ボタンが押されます。
医師が定義された目標に到達したと表明すると、PercuNav で画面キャプチャが撮影され、再度スタート ボタンを押すことで目標までの距離とタイムスタンプが記録されます。
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生検/アブレーション - 研究グループ:
追跡装置は、患者の皮膚上の希望する挿入点に配置されます。
PercuNav 画面を医師に表示せずに、画面キャプチャを取得してアプローチ経路を記録します。
その後、医師は盲検化が解除され、PercuNav 画面が表示され、希望するアプローチ経路を修正し、別の画面キャプチャが取られます。
挿入した時点でタイムスタンプが記録され、開始ボタンが押されます。
医師が定義された目標に到達したと表明すると、PercuNav で画面キャプチャが撮影され、目標までの距離とタイムスタンプが記録されます。
手順の最後に、臨床的に必要な場合は、針を所定の位置に配置した状態で確認用の「CT」コンピュータ断層撮影スキャンが撮影され、PercuNav に送信されます。
CT画像による放射線量も記録されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ターゲット登録エラー
時間枠：1日目
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「TRE」ターゲット登録エラー（「仮想」針位置（追跡データ）と実際の針位置（「CT」コンピュータ断層撮影確認スキャン）の間の距離）
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1日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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画像によるアブレーションの成功判定
時間枠：3ヶ月
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一次有効性（局所腫瘍制御におけるアブレーションの成功、または診断用生検サンプルにおける生検の成功）。
アブレーションの成功は、正常組織のマージンが 5mm ～ 1cm である完全な腫瘍アブレーションに相当します (可能であれば、3 か月後のフォローアップ CT で静脈内造影剤の増強が見られないことで定量化されます)。
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年4月1日
一次修了 (予期された)
2015年1月1日
研究の完了 (予期された)
2015年1月1日
試験登録日
最初に提出
2011年1月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年1月18日
最初の投稿 (見積もり)
2011年1月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月26日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。