Elektromagnetisk sporing af enheder under interventionsprocedurer
26. april 2021 opdateret af: Philips Healthcare
Dette prospektive, randomiserede, kontrollerede, paralleldesignede forsøg vil sammenligne brugen af elektromagnetisk sporing og billedvejledning under biopsi-/ablationsprocedurer med den typiske standard- eller konventionelle billedguidede procedure alene (kontrol).
"US" ultralyds-guidede biopsier/ablationer med eller uden "CT" computertomografi-billeddannelse vil blive brugt til at fuldføre procedurerne i enten CT-suiten eller et procedurerum, efter lægens skøn og i henhold til normale lokale praksismønstre .
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen vil bestå af cirka 300 patienter fra 1 lokaliteter. Hvert sted vil have en studiegruppe, hvor lægen vil bruge det elektromagnetiske sporingssystem sammen med "US" ultralyd eller "CT" computertomografi til at fuldføre proceduren og en kontrolgruppe, hvor det elektromagnetiske sporingssystem vil blive brugt, men lægen vil blive blindet for det og kun bruge den typiske, standard, konventionelle protokol, ved hjælp af US eller CT, for at fuldføre proceduren. Den forventede færdiggørelsestid for indskrivning er 12 måneder, men vil afhænge af hver enkelt kliniks evne til at indskrive patienter.
Data og observationer vil blive indsamlet ved i alt 2 planlagte aftaler (screening og 1 studiebesøg) eller baseret på det nuværende hospitalsarbejdsgang, som kan kombinere disse til ét patientmøde.
Undersøgelsestype
Observationel
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Sygehuse og ambulatorier
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har fået foretaget en præoperativ CT-scanning og skal gennemgå en biopsi eller ablationsprocedure af brystet, maven og/eller bækkenet;
- Er over 18 år;
- Har evnen til at forstå og villigheden til at underskrive en skriftlig informeret samtykkeerklæring og overholder protokollen;
- Har evnen til at følge procedureinstruktioner, herunder, men ikke begrænset til, at holde vejret og forblive nogenlunde ubevægelig under proceduren.
Ekskluderingskriterier:
- Blev udelukket fra en biopsi/ablationsprocedure baseret på standardudelukkelser;
- Har en klæbende allergi (på grund af anvendelsen af aktive fiducials med klæbende bagside);
- Har en pacemaker eller automatisk implanterbar hjertedefibrillator;
- Har en bruttovægt over proceduretabellens grænse (typisk > 170 kg);
- er gravid
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Biopsi/Ablation - KONTROLGRUPPE
Sporingsenheden vil blive placeret på patientens hud ved det ønskede indgangspunkt.
Uden at vise PercuNav-skærmen for lægen, vil der blive taget et skærmbillede for at registrere tilgangsstien.
På tidspunktet for indsættelsen vil tidsstemplet blive optaget, og der trykkes på startknappen.
Når lægen angiver, at de er ved det definerede mål, vil der blive taget et skærmbillede på PercuNav, og afstanden til målet og tidsstemplet vil blive registreret ved at trykke på startknappen igen.
|
|
Biopsi/Ablation - STUDIEGRUPPE:
Sporingsenheden vil blive placeret på patientens hud ved det ønskede indgangspunkt.
Uden at vise PercuNav-skærmen for lægen, vil der blive taget et skærmbillede for at registrere tilgangsstien.
Lægen vil derefter blive afblændet og vist PercuNav-skærmen og vil korrigere den ønskede tilgangssti, og der vil blive taget endnu et skærmbillede.
På tidspunktet for indsættelsen vil tidsstemplet blive optaget, og der trykkes på startknappen.
Når lægen angiver, at de er ved det definerede mål, vil der blive taget et skærmbillede på PercuNav, og afstanden til målet og tidsstemplet vil blive registreret.
Ved afslutningen af proceduren, og hvis det er klinisk indiceret, vil en verifikations "CT" computertomografiscanning blive taget med nålen på plads og sendt til PercuNav.
Strålingsdosering på grund af CT-billeddannelse vil også blive registreret.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Målregistreringsfejl
Tidsramme: Dag 1
|
"TRE" målregistreringsfejl (afstand mellem "virtuel" nåleposition (sporingsdata) og den faktiske nåleposition ("CT" computertomografi bekræftelsesscanning))
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Succes med ablation som bestemt ved billeddannelse
Tidsramme: 3 måneder
|
Primær effektivitet (succes med ablation i lokal tumorkontrol eller succes med biopsi i diagnostisk biopsiprøve).
Succesfuld ablation er lig med fuldstændig tumorablation med en margin på 5 mm-1 cm af normalt væv (hvis muligt; kvantificeret ved manglen på forstærkning af intravenøst kontrastmateriale ved 3 måneders opfølgnings-CT).
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2014
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. januar 2015
Studieafslutning (FORVENTET)
1. januar 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. januar 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. januar 2011
Først opslået (SKØN)
19. januar 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
27. april 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. april 2021
Sidst verificeret
1. april 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 2010 MCT V7
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .