Laitteiden sähkömagneettinen seuranta interventiotoimenpiteiden aikana
maanantai 26. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Philips Healthcare
Tässä prospektiivisessa, satunnaistetussa, kontrolloidussa, rinnakkaisen suunnittelun kokeessa verrataan sähkömagneettisen seurannan ja kuvan ohjauksen käyttöä biopsia-/ablaatiotoimenpiteiden aikana verrattuna tyypilliseen standardi- tai tavanomaiseen kuvaohjattuun menettelyyn yksinään (kontrolli).
"US"-ultraääniohjattuja biopsioita/ablaatioita "CT"-tietokonetomografialla tai ilman sitä käytetään toimenpiteiden suorittamiseen joko TT-osastolla tai toimenpidehuoneessa lääkärin harkinnan mukaan ja normaalien paikallisten käytäntöjen mukaisesti. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen osallistuu noin 300 potilasta yhdestä paikasta. Jokaisella paikalla on tutkimusryhmä, jossa lääkäri käyttää sähkömagneettista seurantajärjestelmää yhdessä "US"-ultraäänen tai "CT"-tietokonetomografian kanssa toimenpiteen suorittamiseksi ja kontrolliryhmä, jossa käytetään sähkömagneettista seurantajärjestelmää, mutta lääkäri sokeaa sille ja käyttää vain tyypillistä, standardia, tavanomaista protokollaa US- tai CT-protokollan suorittamiseen. Ilmoittautumisen arvioitu valmistumisaika on 12 kuukautta, mutta se riippuu kunkin klinikan kyvystä ottaa potilaita mukaan.
Tietoja ja havaintoja kerätään yhteensä kahdella sovitulla vastaanotolla (seulonta ja 1 opintokäynti) tai nykyisen sairaalan työnkulun perusteella, mikä voi yhdistää nämä yhdeksi potilaskohtaamiseksi.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Sairaalat ja poliklinikat
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hänelle on tehty ennen leikkausta TT-skannaus ja hänelle tehdään rintakehän, vatsan ja/tai lantion biopsia tai ablaatio;
- on yli 18-vuotias;
- Hänellä on kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumuslomake ja hän noudattaa pöytäkirjaa;
- Hän pystyy noudattamaan menettelyohjeita, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, pidätellä hengitystään ja pysyä kohtuullisen liikkumattomana toimenpiteen aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Hänet suljettiin pois biopsia-/ablaatiomenettelystä tavanomaisten poissulkemisten perusteella;
- Hänellä on liimaallergia (johtuen aktiivisten fiducialien käytöstä, joissa on liimapohja);
- On sydämentahdistin tai automaattinen implantoitava sydämen defibrillaattori;
- Hänen bruttopainonsa ylittää menettelytaulukon rajan (tyypillisesti > 170 kg);
- On raskaana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Biopsia/Ablaatio - KONTROLLIRYHMÄ
Seurantalaite asetetaan potilaan iholle haluttuun sisääntulokohtaan.
Jos PercuNav-näyttöä ei näytetä lääkärille, lähestymispolun tallentamiseksi otetaan kuvakaappaus.
Aikaleima tallennetaan lisäyshetkellä ja aloituspainiketta painetaan.
Kun lääkäri ilmoittaa olevansa määritellyssä kohteessa, PercuNav ottaa näytön kaappauksen ja etäisyys kohteeseen ja aikaleima tallennetaan painamalla käynnistyspainiketta uudelleen.
|
|
Biopsia/ablaatio – TUTKIMUSRYHMÄ:
Seurantalaite asetetaan potilaan iholle haluttuun sisääntulokohtaan.
Jos PercuNav-näyttöä ei näytetä lääkärille, lähestymispolun tallentamiseksi otetaan kuvakaappaus.
Lääkäri poistaa sokeuden ja hänelle näytetään PercuNav-näyttö, ja hän korjaa halutun lähestymisreitin ja otetaan toinen kuvakaappaus.
Aikaleima tallennetaan lisäyshetkellä ja aloituspainiketta painetaan.
Kun lääkäri ilmoittaa olevansa määritellyssä kohteessa, PercuNav ottaa näytön kaappauksen ja etäisyys kohteeseen ja aikaleima tallennetaan.
Toimenpiteen lopussa ja jos se on kliinisesti aiheellista, tehdään CT-tietokonetomografiakuvaus neula paikallaan ja lähetetään PercuNav-laitteeseen.
Myös CT-kuvauksesta johtuva säteilyannos kirjataan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohteen rekisteröintivirhe
Aikaikkuna: Päivä 1
|
"TRE" Target Registration Error ("virtuaalisen" neulan sijainnin (seurantatiedot) ja todellisen neulan asennon ("CT" tietokonetomografian vahvistusskannaus) välinen etäisyys)
|
Päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ablaation onnistuminen kuvantamisen perusteella
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Ensisijainen tehokkuus (ablaation onnistuminen paikallisessa kasvaimen hallinnassa tai biopsian onnistuminen diagnostisessa biopsianäytteessä).
Onnistunut ablaatio vastaa täydellistä kasvaimen ablaatiota 5 mm–1 cm:n marginaalilla normaalikudosta (jos mahdollista; mitataan laskimonsisäisen varjoaineen tehon puutteella 3 kuukauden TT-seurantatutkimuksessa).
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 1. tammikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 1. tammikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 10. tammikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. tammikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 19. tammikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 27. huhtikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. huhtikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2010 MCT V7
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .