Tracciamento elettromagnetico dei dispositivi durante le procedure interventistiche
26 aprile 2021 aggiornato da: Philips Healthcare
Questo studio prospettico, randomizzato, controllato, con progettazione parallela confronterà l'uso del tracciamento elettromagnetico e della guida dell'immagine durante le procedure di biopsia/ablazione rispetto alla sola procedura standard o convenzionale guidata dall'immagine (controllo).
Le biopsie/ablazioni ecoguidate "US" con o senza tomografia computerizzata "TC" verranno utilizzate per completare le procedure nella sala TC o in una sala operatoria, a discrezione del medico e secondo i normali modelli di pratica locale .
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo studio sarà composto da circa 300 pazienti provenienti da 1 siti. Ogni centro avrà un gruppo di studio, in cui il medico utilizzerà il sistema di tracciamento elettromagnetico insieme all'ecografia "US" o alla tomografia computerizzata "TC" per completare la procedura e un gruppo di controllo, in cui verrà utilizzato il sistema di tracciamento elettromagnetico, ma il medico sarà cieco e utilizzerà solo il protocollo tipico, standard e convenzionale, utilizzando US o CT, per completare la procedura. Il tempo di completamento previsto per l'arruolamento è di 12 mesi, ma dipenderà dalla capacità di ciascuna Clinica di arruolare i pazienti.
I dati e le osservazioni saranno raccolti in un totale di 2 appuntamenti programmati (screening e 1 visita di studio) o in base all'attuale flusso di lavoro ospedaliero, che può combinarli in un unico incontro con il paziente.
Tipo di studio
Osservativo
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Ospedali e Ambulatori
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ha subito una scansione TC preoperatoria e sarà sottoposto a una procedura di biopsia o ablazione del torace, dell'addome e/o del bacino;
- Ha più di 18 anni;
- Ha la capacità di comprendere e la disponibilità a firmare un modulo di consenso informato scritto e rispetta il protocollo;
- Ha la capacità di seguire le istruzioni procedurali, incluso, ma non limitato a, trattenere il respiro e rimanere ragionevolmente immobile durante la procedura.
Criteri di esclusione:
- È stato precluso da una procedura di biopsia/ablazione basata su esclusioni standard;
- Ha un'allergia all'adesivo (a causa dell'applicazione di fiducial attivi con supporto adesivo);
- Ha un pacemaker o un defibrillatore cardiaco impiantabile automatico;
- Ha un peso corporeo lordo superiore al limite della tabella procedurale (tipicamente > 170 kg);
- È incinta
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Biopsia/Ablazione - GRUPPO DI CONTROLLO
Il dispositivo di tracciamento verrà posizionato sulla pelle del paziente nel punto di ingresso desiderato.
Senza mostrare la schermata PercuNav al medico, verrà acquisita una schermata per registrare il percorso di avvicinamento.
Al momento dell'inserimento verrà registrato il timestamp e premuto il pulsante di avvio.
Una volta che il medico afferma di essere al target definito, verrà acquisita una schermata sul PercuNav e la distanza dal target e il timestamp verranno registrati premendo nuovamente il pulsante di avvio.
|
|
Biopsia/Ablazione - GRUPPO DI STUDIO:
Il dispositivo di tracciamento verrà posizionato sulla pelle del paziente nel punto di ingresso desiderato.
Senza mostrare la schermata PercuNav al medico, verrà acquisita una schermata per registrare il percorso di avvicinamento.
Il medico verrà quindi aperto e mostrato lo schermo PercuNav e correggerà il percorso di approccio desiderato e verrà acquisita un'altra schermata.
Al momento dell'inserimento verrà registrato il timestamp e premuto il pulsante di avvio.
Una volta che il medico afferma di essere al target definito, verrà acquisita una schermata sul PercuNav e verranno registrati la distanza dal target e il timestamp.
Al termine della procedura, e se clinicamente indicato, verrà eseguita una scansione di tomografia computerizzata "TC" di verifica con l'ago inserito e inviata al PercuNav.
Verrà registrato anche il dosaggio delle radiazioni, dovuto all'imaging TC.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Errore di registrazione del bersaglio
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Errore di registrazione target "TRE" (distanza tra la posizione "virtuale" dell'ago (dati di tracciamento) e la posizione effettiva dell'ago (scansione di conferma della tomografia computerizzata "TC"))
|
Giorno 1
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Successo dell'ablazione come determinato dall'imaging
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Efficacia primaria (successo dell'ablazione nel controllo locale del tumore o successo della biopsia nel campione bioptico diagnostico).
L'ablazione riuscita equivale all'ablazione completa del tumore con un margine di 5 mm-1 cm di tessuto normale (se possibile; quantificato dalla mancanza di miglioramento del materiale di contrasto per via endovenosa alla TC di follow-up di 3 mesi).
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2014
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 gennaio 2015
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 gennaio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 gennaio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 gennaio 2011
Primo Inserito (STIMA)
19 gennaio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
27 aprile 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 aprile 2021
Ultimo verificato
1 aprile 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2010 MCT V7
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .