此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅英文版对于源文本。

介入手术期间设备的电磁跟踪

2021年4月26日更新者：Philips Healthcare

这项前瞻性、随机、对照、平行设计的试验将比较在活检/消融过程中使用电磁跟踪和图像引导与单独使用典型的标准或传统图像引导过程（对照）。 “美国”超声引导的活检/消融术，有或没有“CT”计算机断层扫描——成像将用于在 CT 室或手术室完成手术，由医生决定，并根据正常的当地实践模式.

研究概览

地位

撤销

条件

活检或消融程序

详细说明

该研究将包括来自 1 个地点的大约 300 名患者。每个站点都有一个研究组，医生将使用电磁跟踪系统以及“US”超声或“CT”计算机断层扫描来完成手术，还有一个对照组，其中将使用电磁跟踪系统，但医生将对其视而不见，仅使用典型的、标准的、常规的协议，使用 US 或 CT 来完成程序。入组的预计完成时间为 12 个月，但这取决于每个诊所入组患者的能力。

将在总共 2 次预定预约（筛查和 1 次研究访问）或根据当前医院工作流程收集数据和观察结果，这可能会将这些结合到一次患者会诊中。

研究类型

观察性的

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- South Carolina
  - Charleston、South Carolina、美国、29425
    - Medical University of South Carolina

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

医院和门诊诊所

描述

纳入标准：

已经进行了术前 CT 扫描，并将接受胸部、腹部和/或骨盆的活检或消融手术；
年满 18 周岁；
有理解能力并愿意签署书面知情同意书，并遵守方案；
有能力遵循程序指示，包括但不限于在手术过程中屏住呼吸并保持合理的静止不动。

排除标准：

基于标准排除被排除在活检/消融程序之外；
对粘合剂过敏（由于使用带有粘合剂背衬的活性基准）；
装有心脏起搏器或自动植入式心脏除颤器；
总体重超过程序表限制（通常 > 170 公斤）；
怀孕了

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
活检/消融 - 对照组跟踪设备将在所需的进入点放置在患者的皮肤上。在不向医生显示 PercuNav 屏幕的情况下，将截取屏幕以记录进近路径。在插入点，将记录时间戳并按下开始按钮。一旦医生声明他们在定义的目标处，将在 PercuNav 上进行屏幕截图，并通过再次按下开始按钮记录到目标的距离和时间戳。
活检/消融 - 研究组：跟踪设备将在所需的进入点放置在患者的皮肤上。在不向医生显示 PercuNav 屏幕的情况下，将截取屏幕以记录进近路径。然后医生将被揭盲并显示 PercuNav 屏幕，并将更正所需的入路路径，然后将进行另一次屏幕截图。在插入点，将记录时间戳并按下开始按钮。一旦医生声明他们在定义的目标处，将在 PercuNav 上进行屏幕截图，并记录到目标的距离和时间戳。在手术结束时，如果有临床指征，将在针头就位的情况下进行验证“CT”计算机断层扫描，并将其发送到 PercuNav。由于 CT 成像，辐射剂量也将被记录。

团体/队列

活检/消融 - 对照组

跟踪设备将在所需的进入点放置在患者的皮肤上。在不向医生显示 PercuNav 屏幕的情况下，将截取屏幕以记录进近路径。在插入点，将记录时间戳并按下开始按钮。一旦医生声明他们在定义的目标处，将在 PercuNav 上进行屏幕截图，并通过再次按下开始按钮记录到目标的距离和时间戳。

活检/消融 - 研究组：

跟踪设备将在所需的进入点放置在患者的皮肤上。在不向医生显示 PercuNav 屏幕的情况下，将截取屏幕以记录进近路径。然后医生将被揭盲并显示 PercuNav 屏幕，并将更正所需的入路路径，然后将进行另一次屏幕截图。在插入点，将记录时间戳并按下开始按钮。一旦医生声明他们在定义的目标处，将在 PercuNav 上进行屏幕截图，并记录到目标的距离和时间戳。在手术结束时，如果有临床指征，将在针头就位的情况下进行验证“CT”计算机断层扫描，并将其发送到 PercuNav。由于 CT 成像，辐射剂量也将被记录。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
目标注册错误大体时间：第一天	“TRE”目标配准错误（“虚拟”针位置（跟踪数据）与实际针位置（“CT”计算机断层扫描确认扫描）之间的距离）	第一天

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
通过成像确定消融成功大体时间：3个月	主要有效性（局部肿瘤控制消融成功或诊断活检样本活检成功）。成功的消融等于完全肿瘤消融，正常组织边缘为 5mm-1cm（如果可能；通过 3 个月随访 CT 时静脉造影剂缺乏增强来量化）。	3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Philips Healthcare

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年4月1日

初级完成 (预期的)

2015年1月1日

研究完成 (预期的)

2015年1月1日

研究注册日期

首次提交

2011年1月10日

首先提交符合 QC 标准的

2011年1月18日

首次发布 (估计)

2011年1月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年4月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年4月26日

最后验证

2021年4月1日