Śledzenie elektromagnetyczne urządzeń podczas zabiegów interwencyjnych
26 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Philips Healthcare
Ta prospektywna, randomizowana, kontrolowana próba równoległa porównuje wykorzystanie śledzenia elektromagnetycznego i wskazówek obrazowych podczas procedur biopsji/ablacji z typową standardową lub konwencjonalną procedurą sterowaną obrazem (kontrola).
Biopsje/ablacje pod kontrolą ultrasonografii „USA” z tomografią komputerową „CT” lub bez niej zostaną wykorzystane do wykonania zabiegów w bloku tomografii komputerowej lub sali zabiegowej, według uznania lekarza i zgodnie z normalnymi lokalnymi wzorcami praktyk .
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Szczegółowy opis
Badanie obejmie około 300 pacjentów z 1 ośrodków. Każdy ośrodek będzie miał grupę badawczą, w której lekarz użyje systemu śledzenia elektromagnetycznego wraz z ultrasonografią „US” lub tomografią komputerową „CT”, aby ukończyć procedurę, oraz grupę kontrolną, w której będzie używany system śledzenia elektromagnetycznego, ale lekarz będą na to ślepi i użyją tylko typowego, standardowego, konwencjonalnego protokołu, używając US lub CT, aby zakończyć procedurę. Oczekiwany czas zakończenia rekrutacji wynosi 12 miesięcy, ale będzie zależał od zdolności każdej Kliniki do przyjmowania pacjentów.
Dane i obserwacje będą gromadzone łącznie podczas 2 zaplanowanych wizyt (badanie przesiewowe i 1 wizyta studyjna) lub w oparciu o bieżący przepływ pracy w szpitalu, który może łączyć je w jedno spotkanie z pacjentem.
Typ studiów
Obserwacyjny
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Szpitale i Przychodnie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Miał wykonane przedoperacyjne badanie CT i będzie przechodził biopsję lub zabieg ablacji klatki piersiowej, brzucha i/lub miednicy;
- Ma ukończone 18 lat;
- Ma zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego formularza świadomej zgody i przestrzega protokołu;
- Ma zdolność postępowania zgodnie z instrukcjami proceduralnymi, w tym między innymi wstrzymywania oddechu i pozostawania w rozsądnym bezruchu podczas zabiegu.
Kryteria wyłączenia:
- został wykluczony z procedury biopsji/ablacji w oparciu o standardowe wykluczenia;
- Ma alergię na klej (ze względu na zastosowanie fiducials aktywnych z podkładem samoprzylepnym);
- Ma rozrusznik serca lub automatyczny wszczepialny defibrylator serca;
- Ma całkowitą masę ciała powyżej limitu tabeli proceduralnej (zwykle > 170 kg);
- Jest w ciąży
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Biopsja/Ablacja - GRUPA KONTROLNA
Urządzenie śledzące zostanie umieszczone na skórze pacjenta w żądanym punkcie wejścia.
Bez wyświetlania lekarzowi ekranu PercuNav zostanie wykonany zrzut ekranu w celu zarejestrowania ścieżki podejścia.
W miejscu włożenia znacznik czasu zostanie zarejestrowany i zostanie naciśnięty przycisk Start.
Gdy lekarz stwierdzi, że znajdują się w określonym celu, PercuNav wykona zrzut ekranu, a odległość do celu i znacznik czasu zostaną zapisane przez ponowne naciśnięcie przycisku Start.
|
|
Biopsja/Ablacja - GRUPA BADAWCZA:
Urządzenie śledzące zostanie umieszczone na skórze pacjenta w żądanym punkcie wejścia.
Bez wyświetlania lekarzowi ekranu PercuNav zostanie wykonany zrzut ekranu w celu zarejestrowania ścieżki podejścia.
Następnie lekarz zostanie odblokowany i wyświetlony ekran PercuNav, a następnie skoryguje żądaną ścieżkę podejścia i zostanie wykonany kolejny zrzut ekranu.
W miejscu włożenia znacznik czasu zostanie zarejestrowany i zostanie naciśnięty przycisk Start.
Gdy lekarz stwierdzi, że znajdują się w określonym celu, PercuNav wykona zrzut ekranu i zapisze odległość do celu i znacznik czasu.
Pod koniec procedury, jeśli istnieją wskazania kliniczne, zostanie wykonane weryfikacyjne badanie tomografii komputerowej „CT” z włożoną igłą i wysłane do urządzenia PercuNav.
Dawka promieniowania, spowodowana obrazowaniem CT, również zostanie zarejestrowana.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Błąd rejestracji celu
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Błąd rejestracji celu „TRE” (odległość między „wirtualną” pozycją igły (dane śledzenia) a rzeczywistą pozycją igły (skan potwierdzający tomografię komputerową „CT”))
|
Dzień 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powodzenie ablacji określone na podstawie obrazowania
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Skuteczność pierwotna (sukces ablacji w miejscowej kontroli guza lub sukces biopsji w biopsji diagnostycznej).
Skuteczna ablacja jest równa całkowitej ablacji guza z marginesem prawidłowej tkanki wynoszącym 5 mm-1 cm (jeśli to możliwe; określane ilościowo na podstawie braku wzmocnienia dożylnego środka kontrastowego w 3-miesięcznej kontrolnej tomografii komputerowej).
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2014
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 stycznia 2015
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 stycznia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 stycznia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 stycznia 2011
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
19 stycznia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
27 kwietnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 kwietnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2010 MCT V7
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .