중재 시술 중 장치의 전자기 추적
2021년 4월 26일 업데이트: Philips Healthcare
이 전향적, 무작위, 통제, 병렬 설계 시험은 생검/절제 절차 중 전자기 추적 및 이미지 안내의 사용과 일반적인 표준 또는 기존 이미지 안내 절차 단독(대조군)을 비교합니다.
"CT" 컴퓨터 단층 촬영이 있거나 없는 "US" 초음파 유도 생검/절제술은 의사의 재량에 따라 일반적인 현지 진료 패턴에 따라 CT실 또는 시술실에서 시술을 완료하는 데 사용됩니다. .
연구 개요
상태
빼는
정황
상세 설명
이 연구는 1개 사이트에서 약 300명의 환자로 구성됩니다. 각 사이트에는 의사가 절차를 완료하기 위해 "US" 초음파 또는 "CT" 컴퓨터 단층 촬영과 함께 전자기 추적 시스템을 사용하는 연구 그룹과 전자기 추적 시스템이 사용되는 제어 그룹이 있지만 의사는 눈이 멀고 절차를 완료하기 위해 US 또는 CT를 사용하는 일반적인 표준 프로토콜만 사용합니다. 등록을 위한 예상 완료 시간은 12개월이지만 환자를 등록하는 각 클리닉의 능력에 따라 달라집니다.
데이터 및 관찰은 총 2회의 예정된 약속(선별 및 연구 방문 1회) 또는 현재 병원 워크플로우를 기반으로 수집되며, 이를 하나의 환자 만남으로 결합할 수 있습니다.
연구 유형
관찰
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
병원 및 외래진료소
설명
포함 기준:
- 수술 전 CT 스캔을 수행했으며 흉부, 복부 및/또는 골반의 생검 또는 절제술을 받을 예정입니다.
- 18세 이상입니다.
- 서면 동의서를 이해하고 서명할 의사가 있으며 프로토콜을 준수합니다.
- 절차 중에 숨을 참는 것과 합리적으로 움직이지 않는 것을 포함하되 이에 국한되지 않는 절차 지침을 따를 수 있는 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 표준 제외에 따라 생검/절제 절차에서 제외되었습니다.
- 접착성 알레르기가 있음(접착성 배킹이 있는 활성 기점 적용으로 인해);
- 심박 조율기 또는 자동 이식형 심장 제세동기가 있는 경우
- 절차 테이블 제한을 초과하는 총 체중(일반적으로 > 170kg),
- 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
|---|
|
생검/절제 - 제어 그룹
추적 장치는 원하는 진입 지점에서 환자의 피부에 배치됩니다.
의사에게 PercuNav 화면을 표시하지 않고 접근 경로를 기록하기 위해 화면 캡처가 수행됩니다.
삽입 지점에서 타임 스탬프가 기록되고 시작 버튼이 눌러집니다.
의사가 정의된 목표에 도달했다고 말하면 PercuNav에서 화면 캡처가 수행되고 시작 버튼을 다시 누르면 목표까지의 거리와 타임스탬프가 기록됩니다.
|
|
생검/절제 - 연구 그룹:
추적 장치는 원하는 진입 지점에서 환자의 피부에 배치됩니다.
의사에게 PercuNav 화면을 표시하지 않고 접근 경로를 기록하기 위해 화면 캡처가 수행됩니다.
그런 다음 의사는 눈가림이 해제되고 PercuNav 화면이 표시되며 원하는 접근 경로를 수정하고 다른 화면 캡처가 수행됩니다.
삽입 지점에서 타임 스탬프가 기록되고 시작 버튼이 눌러집니다.
의사가 정의된 목표에 도달했다고 말하면 PercuNav에서 화면 캡처가 수행되고 목표까지의 거리와 타임스탬프가 기록됩니다.
절차가 끝나고 임상적으로 지시된 경우 확인 "CT" 컴퓨터 단층촬영 스캔이 바늘을 제자리에 놓고 PercuNav로 전송됩니다.
CT 촬영으로 인한 방사선량도 기록됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
대상 등록 오류
기간: 1일차
|
"TRE" 대상 등록 오류("가상" 바늘 위치(추적 데이터)와 실제 바늘 위치("CT" 컴퓨터 단층 촬영 확인 스캔) 사이의 거리)
|
1일차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
이미징으로 결정된 절제 성공
기간: 3 개월
|
1차 유효성(국소 종양 제어에서 절제의 성공 또는 진단 생검 샘플에서 생검의 성공).
성공적인 절제는 정상 조직의 5mm-1cm 마진으로 완전한 종양 절제와 같습니다(가능한 경우; 3개월 후속 CT에서 정맥 조영제의 증강 부족으로 정량화됨).
|
3 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 4월 1일
기본 완료 (예상)
2015년 1월 1일
연구 완료 (예상)
2015년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 1월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 1월 18일
처음 게시됨 (추정)
2011년 1월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 26일
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .