Rastreamento Eletromagnético de Dispositivos Durante Procedimentos Intervencionistas
26 de abril de 2021 atualizado por: Philips Healthcare
Este estudo prospectivo, randomizado, controlado e de design paralelo comparará o uso de rastreamento eletromagnético e orientação por imagem durante procedimentos de biópsia/ablação em relação ao procedimento típico padrão ou convencional guiado por imagem sozinho (controle).
Biópsias/ablação guiadas por ultrassom "US" com ou sem imagens de tomografia computadorizada "TC" serão usadas para concluir os procedimentos na sala de TC ou em uma sala de procedimentos, a critério do médico e de acordo com os padrões normais de prática local .
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Descrição detalhada
O estudo consistirá em aproximadamente 300 pacientes de 1 locais. Cada local terá um grupo de estudo, onde o médico usará o sistema de rastreamento eletromagnético juntamente com ultrassom "US" ou tomografia computadorizada "TC" para concluir o procedimento e um grupo de controle, onde o sistema de rastreamento eletromagnético será usado, mas o médico ficará cego para isso e usará apenas o protocolo típico, padrão e convencional, usando US ou TC, para concluir o procedimento. O tempo de conclusão esperado para a inscrição é de 12 meses, mas dependerá da capacidade de cada Clínica para inscrever pacientes.
Os dados e observações serão coletados em um total de 2 consultas agendadas (triagem e 1 visita de estudo) ou com base no fluxo de trabalho atual do hospital, que pode combiná-los em um encontro com o paciente.
Tipo de estudo
Observacional
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Hospitais e Ambulatórios
Descrição
Critério de inclusão:
- Realizou tomografia computadorizada pré-operatória e será submetido a um procedimento de biópsia ou ablação do tórax, abdômen e/ou pelve;
- Tem mais de 18 anos;
- Tem a capacidade de entender e a vontade de assinar um termo de consentimento informado por escrito e cumpre o protocolo;
- Tem a capacidade de seguir as instruções do procedimento, incluindo, mas não se limitando a, prender a respiração e permanecer razoavelmente imóvel durante o procedimento.
Critério de exclusão:
- Foi excluído de um procedimento de biópsia/ablação com base em exclusões padrão;
- Tem alergia a adesivos (devido à aplicação de fiduciais ativos com suporte adesivo);
- Possui marca-passo ou desfibrilador cardíaco implantável automático;
- Tem peso corporal bruto acima do limite da mesa de procedimento (tipicamente > 170 kg);
- Está grávida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Biópsia/Ablação - GRUPO DE CONTROLE
O dispositivo de rastreamento será colocado na pele do paciente no ponto de entrada desejado.
Sem exibir a tela do PercuNav para o médico, uma captura de tela será feita para registrar o caminho de abordagem.
No ponto de inserção, o carimbo de hora será gravado e o botão Iniciar será pressionado.
Assim que o médico declarar que está no alvo definido, uma captura de tela será feita no PercuNav e a distância até o alvo e o carimbo de hora serão registrados pressionando o botão Iniciar novamente.
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Biópsia/Ablação - GRUPO DE ESTUDO:
O dispositivo de rastreamento será colocado na pele do paciente no ponto de entrada desejado.
Sem exibir a tela do PercuNav para o médico, uma captura de tela será feita para registrar o caminho de abordagem.
O médico será então desvendado e mostrado na tela do PercuNav e corrigirá o caminho de abordagem desejado e outra captura de tela será feita.
No ponto de inserção, o carimbo de hora será gravado e o botão Iniciar será pressionado.
Assim que o médico declarar que está no alvo definido, uma captura de tela será feita no PercuNav e a distância até o alvo e o carimbo de hora serão registrados.
No final do procedimento, e se clinicamente indicado, será feita uma tomografia computadorizada "TC" de verificação com a agulha colocada e enviada para o PercuNav.
A dosagem de radiação, devido à imagem de TC, também será registrada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Erro de registro de destino
Prazo: Dia 1
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Erro de registro de alvo "TRE" (distância entre a posição "virtual" da agulha (dados de rastreamento) e a posição real da agulha ("TC" tomografia computadorizada de confirmação))
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Dia 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sucesso da ablação conforme determinado por imagem
Prazo: 3 meses
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Efetividade primária (sucesso da ablação no controle local do tumor ou sucesso da biópsia na amostra de biópsia diagnóstica).
A ablação bem-sucedida equivale à ablação completa do tumor com uma margem de 5 mm a 1 cm de tecido normal (se possível; quantificado pela falta de realce do material de contraste intravenoso na TC de acompanhamento de 3 meses).
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2014
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de janeiro de 2015
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de janeiro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de janeiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de janeiro de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
19 de janeiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
27 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de abril de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2010 MCT V7
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