Suivi électromagnétique des appareils pendant les procédures interventionnelles
26 avril 2021 mis à jour par: Philips Healthcare
Cet essai prospectif, randomisé, contrôlé et à conception parallèle comparera l'utilisation du suivi électromagnétique et du guidage par image pendant les procédures de biopsie/ablation par rapport à la procédure guidée par image standard ou conventionnelle seule (contrôle).
Des biopsies/ablations guidées par échographie "US" avec ou sans tomodensitométrie - imagerie seront utilisées pour effectuer les procédures dans la salle de tomodensitométrie ou dans une salle d'intervention, à la discrétion du médecin et selon les modèles de pratique locaux normaux .
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Description détaillée
L'étude sera composée d'environ 300 patients de 1 sites. Chaque site aura un groupe d'étude, où le médecin utilisera le système de suivi électromagnétique avec l'échographie "US" ou la tomodensitométrie "CT" pour terminer la procédure et un groupe de contrôle, où le système de suivi électromagnétique sera utilisé, mais le médecin sera aveuglé et n'utilisera que le protocole conventionnel standard typique, utilisant US ou CT, pour terminer la procédure. Le délai d'achèvement prévu pour l'inscription est de 12 mois, mais dépendra de la capacité de chaque clinique à inscrire des patients.
Les données et les observations seront recueillies lors d'un total de 2 rendez-vous programmés (dépistage et 1 visite d'étude) ou sur la base du flux de travail actuel de l'hôpital, qui peut les combiner en une seule rencontre avec le patient.
Type d'étude
Observationnel
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Medical University of South Carolina
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Hôpitaux et cliniques externes
La description
Critère d'intégration:
- A subi une tomodensitométrie préopératoire et subira une biopsie ou une procédure d'ablation du thorax, de l'abdomen et/ou du bassin ;
- est âgé de plus de 18 ans ;
- A la capacité de comprendre et la volonté de signer un formulaire de consentement éclairé écrit, et se conforme au protocole ;
- A la capacité de suivre les instructions procédurales, y compris, mais sans s'y limiter, retenir son souffle et rester raisonnablement immobile pendant la procédure.
Critère d'exclusion:
- A été exclu d'une procédure de biopsie/ablation sur la base d'exclusions standard ;
- A une allergie à l'adhésif (en raison de l'application de repères actifs avec support adhésif);
- Possède un stimulateur cardiaque ou un défibrillateur cardiaque implantable automatique ;
- A un poids corporel brut supérieur à la limite du tableau procédural (généralement> 170 kg);
- Est enceinte
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Biopsie/Ablation - GROUPE CONTRÔLE
Le dispositif de suivi sera placé sur la peau du patient au point d'entrée souhaité.
Sans afficher l'écran PercuNav au médecin, une capture d'écran sera effectuée pour enregistrer la trajectoire d'approche.
Au point d'insertion, l'horodatage sera enregistré et le bouton de démarrage sera enfoncé.
Une fois que le médecin déclare qu'il est à la cible définie, une capture d'écran sera prise sur le PercuNav et la distance jusqu'à la cible et l'horodatage seront enregistrés en appuyant à nouveau sur le bouton de démarrage.
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Biopsie/Ablation - GROUPE D'ÉTUDE :
Le dispositif de suivi sera placé sur la peau du patient au point d'entrée souhaité.
Sans afficher l'écran PercuNav au médecin, une capture d'écran sera effectuée pour enregistrer la trajectoire d'approche.
Le médecin sera alors démasqué et affichera l'écran PercuNav et corrigera la trajectoire d'approche souhaitée et une autre capture d'écran sera prise.
Au point d'insertion, l'horodatage sera enregistré et le bouton de démarrage sera enfoncé.
Une fois que le médecin déclare qu'il est à la cible définie, une capture d'écran sera prise sur le PercuNav et la distance jusqu'à la cible et l'horodatage seront enregistrés.
À la fin de la procédure, et si cliniquement indiqué, un scanner de vérification "CT" sera pris avec l'aiguille en place et envoyé au PercuNav.
La dose de rayonnement, due à l'imagerie CT, sera également enregistrée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Erreur d'enregistrement cible
Délai: Jour 1
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Erreur d'enregistrement de cible "TRE" (distance entre la position "virtuelle" de l'aiguille (données de suivi) et la position réelle de l'aiguille ("CT" scan de confirmation par tomodensitométrie))
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Jour 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Succès de l'ablation déterminé par imagerie
Délai: 3 mois
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Efficacité primaire (succès de l'ablation dans le contrôle local de la tumeur ou succès de la biopsie dans l'échantillon de biopsie diagnostique).
Une ablation réussie équivaut à une ablation complète de la tumeur avec une marge de 5 mm à 1 cm de tissu normal (si possible ; quantifiée par l'absence d'amélioration du produit de contraste intraveineux au CT de suivi à 3 mois).
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2014
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 janvier 2015
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 janvier 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 janvier 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 janvier 2011
Première publication (ESTIMATION)
19 janvier 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
27 avril 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 avril 2021
Dernière vérification
1 avril 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2010 MCT V7
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