Seguimiento electromagnético de dispositivos durante procedimientos intervencionistas
26 de abril de 2021 actualizado por: Philips Healthcare
Este ensayo prospectivo, aleatorizado, controlado y de diseño paralelo comparará el uso del seguimiento electromagnético y la guía de imágenes durante los procedimientos de biopsia/ablación con el típico procedimiento estándar o convencional guiado por imágenes solo (control).
Las biopsias/ablaciones guiadas por ecografía "US" con o sin tomografía computarizada "TC" se utilizarán para completar los procedimientos en la sala de TC o en una sala de procedimientos, a discreción del médico y de acuerdo con los patrones de práctica locales normales. .
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Descripción detallada
El estudio constará de aproximadamente 300 pacientes de 1 sitio. Cada sitio tendrá un grupo de estudio, donde el médico utilizará el sistema de seguimiento electromagnético junto con ultrasonido "US" o tomografía computarizada "CT" para completar el procedimiento y un grupo de control, donde se utilizará el sistema de seguimiento electromagnético, pero el médico estará cegado a él y usará solo el protocolo típico, estándar y convencional, usando US o CT, para completar el procedimiento. El tiempo de finalización esperado para la inscripción es de 12 meses, pero dependerá de la capacidad de cada Clínica para inscribir pacientes.
Los datos y las observaciones se recopilarán en un total de 2 citas programadas (detección y 1 visita de estudio) o según el flujo de trabajo actual del hospital, que puede combinarlos en un solo encuentro con el paciente.
Tipo de estudio
De observación
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Hospitales y Ambulatorios
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se ha realizado una tomografía computarizada preoperatoria y se someterá a una biopsia o procedimiento de ablación del tórax, el abdomen y/o la pelvis;
- es mayor de 18 años;
- Tiene la capacidad de comprender y la voluntad de firmar un formulario de consentimiento informado por escrito, y cumple con el protocolo;
- Tiene la capacidad de seguir las instrucciones del procedimiento, incluidas, entre otras, contener la respiración y permanecer razonablemente inmóvil durante el procedimiento.
Criterio de exclusión:
- Fue excluido de un procedimiento de biopsia/ablación basado en exclusiones estándar;
- Tiene alergia a los adhesivos (debido a la aplicación de fiduciales activos con respaldo adhesivo);
- Tiene un marcapasos o desfibrilador cardíaco automático implantable;
- Tiene un peso corporal bruto por encima del límite de la tabla de procedimientos (típicamente > 170 kg);
- Esta embarazada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Biopsia/Ablación - GRUPO DE CONTROL
El dispositivo de seguimiento se colocará sobre la piel del paciente en el punto de entrada deseado.
Sin mostrar la pantalla de PercuNav al médico, se tomará una captura de pantalla para registrar la ruta de acceso.
En el punto de inserción, se registrará la marca de tiempo y se presionará el botón de inicio.
Una vez que el médico indique que está en el objetivo definido, se tomará una captura de pantalla en el PercuNav y se registrará la distancia al objetivo y la marca de tiempo presionando el botón de inicio nuevamente.
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Biopsia/Ablación - GRUPO DE ESTUDIO:
El dispositivo de seguimiento se colocará sobre la piel del paciente en el punto de entrada deseado.
Sin mostrar la pantalla de PercuNav al médico, se tomará una captura de pantalla para registrar la ruta de acceso.
Luego, el médico no estará cegado y se le mostrará la pantalla de PercuNav, corregirá la ruta de acceso deseada y se tomará otra captura de pantalla.
En el punto de inserción, se registrará la marca de tiempo y se presionará el botón de inicio.
Una vez que el médico indique que está en el objetivo definido, se tomará una captura de pantalla en el PercuNav y se registrará la distancia al objetivo y la hora.
Al final del procedimiento, y si clínicamente está indicado, se tomará una tomografía computarizada "CT" de verificación con la aguja colocada y se enviará a PercuNav.
También se registrará la dosis de radiación, debido a las imágenes de TC.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Error de registro de objetivo
Periodo de tiempo: Día 1
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Error de registro de destino "TRE" (distancia entre la posición de la aguja "virtual" (datos de seguimiento) y la posición real de la aguja (escaneo de confirmación de tomografía computarizada "TC"))
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Día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Éxito de la ablación determinado por imágenes
Periodo de tiempo: 3 meses
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Eficacia primaria (éxito de la ablación en el control tumoral local o éxito de la biopsia en muestra de biopsia diagnóstica).
La ablación exitosa equivale a la ablación completa del tumor con un margen de 5 mm a 1 cm de tejido normal (si es posible, cuantificado por la falta de realce del material de contraste intravenoso en la TC de seguimiento a los 3 meses).
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2014
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de enero de 2015
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de enero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de enero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de enero de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
19 de enero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
27 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2010 MCT V7
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