Elektromagnetisk sporing av enheter under intervensjonsprosedyrer
26. april 2021 oppdatert av: Philips Healthcare
Denne prospektive, randomiserte, kontrollerte, parallelldesignede studien vil sammenligne bruken av elektromagnetisk sporing og bildeveiledning under biopsi-/ablasjonsprosedyrer med typisk standard eller konvensjonell bildeveiledet prosedyre alene (kontroll).
"US" ultralydveiledede biopsier/ablasjoner med eller uten "CT" datatomografi-avbildning vil bli brukt for å fullføre prosedyrene i enten CT-suiten eller et prosedyrerom, etter legens skjønn og i henhold til vanlige lokale praksismønstre .
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studien vil bestå av ca. 300 pasienter fra 1 lokaliteter. Hvert sted vil ha en studiegruppe, hvor legen vil bruke det elektromagnetiske sporingssystemet sammen med "US" ultralyd eller "CT" datatomografi for å fullføre prosedyren og en kontrollgruppe, hvor det elektromagnetiske sporingssystemet skal brukes, men legen vil bli blindet for det og bruke bare den typiske, standard, konvensjonelle protokollen, ved bruk av US eller CT, for å fullføre prosedyren. Forventet gjennomføringstid for påmelding er 12 måneder, men vil avhenge av den enkelte klinikkens evne til å melde inn pasienter.
Data og observasjoner vil bli samlet inn ved totalt 2 planlagte avtaler (screening og 1 studiebesøk) eller basert på gjeldende arbeidsflyt på sykehus, som kan kombinere disse til ett pasientmøte.
Studietype
Observasjonsmessig
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Sykehus og poliklinikker
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har fått utført en preoperativ CT-skanning og skal gjennomgå en biopsi eller ablasjonsprosedyre av brystet, magen og/eller bekkenet;
- Er over 18 år;
- Har evnen til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkeskjema, og overholder protokollen;
- Har evnen til å følge prosedyreinstruksjoner, inkludert, men ikke begrenset til, å holde pusten og forbli rimelig urørlig under prosedyren.
Ekskluderingskriterier:
- Ble utelukket fra en biopsi/ablasjonsprosedyre basert på standardeksklusjoner;
- Har limallergi (på grunn av påføring av aktive fiducials med klebende bakside);
- Har en pacemaker eller automatisk implanterbar hjertedefibrillator;
- Har en brutto kroppsvekt over grensen for prosedyretabellen (vanligvis > 170 kg);
- Er gravid
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Biopsi/Ablasjon - KONTROLLGRUPPE
Sporingsenheten vil bli plassert på pasientens hud ved ønsket inngangspunkt.
Uten å vise PercuNav-skjermen til legen, vil et skjermbilde bli tatt for å registrere tilnærmingsbanen.
Ved innsettingspunktet vil tidsstemplet registreres og startknappen trykkes.
Når legen oppgir at de er ved det definerte målet, vil et skjermbilde bli tatt på PercuNav og avstanden til målet og tidsstempelet vil bli registrert ved å trykke på startknappen igjen.
|
|
Biopsi/ablasjon - STUDIEGRUPPE:
Sporingsenheten vil bli plassert på pasientens hud ved ønsket inngangspunkt.
Uten å vise PercuNav-skjermen til legen, vil et skjermbilde bli tatt for å registrere tilnærmingsbanen.
Legen vil da bli avblindet og vist PercuNav-skjermen og vil korrigere ønsket tilnærmingsvei og en ny skjermdump vil bli tatt.
Ved innsettingspunktet vil tidsstemplet registreres og startknappen trykkes.
Når legen oppgir at de er ved det definerte målet, vil et skjermbilde bli tatt på PercuNav og avstanden til målet og tidsstempelet vil bli registrert.
På slutten av prosedyren, og hvis det er klinisk indisert, vil en verifikasjon "CT" datatomografisk skanning bli tatt med nålen på plass og sendt til PercuNav.
Stråledosering, på grunn av CT-avbildning, vil også bli registrert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Målregistreringsfeil
Tidsramme: Dag 1
|
"TRE" målregistreringsfeil (avstand mellom "virtuell" nålposisjon (sporingsdata) og den faktiske nålposisjonen ("CT" Computed Tomography bekreftelsesskanning))
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Suksess av ablasjon som bestemt ved bildediagnostikk
Tidsramme: 3 måneder
|
Primær effektivitet (suksess med ablasjon i lokal tumorkontroll eller suksess med biopsi i diagnostisk biopsiprøve).
Vellykket ablasjon tilsvarer fullstendig tumorablasjon med 5 mm-1 cm margin av normalt vev (hvis mulig; kvantifisert ved mangel på forsterkning av intravenøst kontrastmateriale ved 3 måneders oppfølgings-CT).
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2014
Primær fullføring (FORVENTES)
1. januar 2015
Studiet fullført (FORVENTES)
1. januar 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. januar 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. januar 2011
Først lagt ut (ANSLAG)
19. januar 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
27. april 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. april 2021
Sist bekreftet
1. april 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2010 MCT V7
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .