Электромагнитное отслеживание устройств во время интервенционных процедур
26 апреля 2021 г. обновлено: Philips Healthcare
В этом проспективном, рандомизированном, контролируемом исследовании с параллельным дизайном будет сравниваться использование электромагнитного отслеживания и визуального контроля во время процедур биопсии/абляции с типичной стандартной или обычной процедурой под визуальным контролем (контроль).
Биопсия/аблация под ультразвуковым контролем «УЗИ» с компьютерной томографией «КТ» или без нее будет использоваться для завершения процедур либо в кабинете КТ, либо в процедурном кабинете, по усмотрению врача и в соответствии с обычными местными практиками. .
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Подробное описание
В исследовании примут участие около 300 пациентов из 1 центра. В каждом центре будет исследовательская группа, в которой врач будет использовать систему электромагнитного слежения вместе с «УЗИ» или компьютерной томографией «КТ» для завершения процедуры, и контрольная группа, в которой будет использоваться система электромагнитного слежения, но врач будут слепы к этому и будут использовать только типичный, стандартный, традиционный протокол, используя УЗИ или КТ, для завершения процедуры. Ожидаемое время завершения регистрации составляет 12 месяцев, но это будет зависеть от способности каждой клиники регистрировать пациентов.
Данные и наблюдения будут собираться в общей сложности за 2 запланированных визита (скрининг и 1 ознакомительный визит) или на основе текущего рабочего процесса больницы, который может объединить их в один прием пациента.
Тип исследования
Наблюдательный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Больницы и поликлиники
Описание
Критерии включения:
- Проведена предоперационная компьютерная томография и будет проведена процедура биопсии или абляции грудной клетки, брюшной полости и/или таза;
- старше 18 лет;
- Имеет способность понимать и готовность подписать письменную форму информированного согласия и соблюдает протокол;
- Имеет возможность следовать процедурным инструкциям, включая, помимо прочего, задержку дыхания и сохранение достаточной неподвижности во время процедуры.
Критерий исключения:
- Был исключен из процедуры биопсии/абляции на основании стандартных исключений;
- Имеет адгезивную аллергию (из-за применения активных реперных знаков с клейкой основой);
- Имеет кардиостимулятор или автоматический имплантируемый сердечный дефибриллятор;
- Имеет общую массу тела выше установленного процедурным пределом (обычно > 170 кг);
- Беременна
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Биопсия/абляция – КОНТРОЛЬНАЯ ГРУППА
Устройство слежения будет размещено на коже пациента в нужной точке входа.
Без отображения экрана PercuNav врачу будет сделан снимок экрана для записи пути подхода.
В момент вставки будет записана метка времени и будет нажата кнопка запуска.
Как только врач сообщит, что он находится у определенной цели, на PercuNav будет сделан снимок экрана, а расстояние до цели и отметка времени будут записаны повторным нажатием кнопки запуска.
|
|
Биопсия/абляция - ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКАЯ ГРУППА:
Устройство слежения будет размещено на коже пациента в нужной точке входа.
Без отображения экрана PercuNav врачу будет сделан снимок экрана для записи пути подхода.
Затем врач снимает ослепление, ему показывается экран PercuNav, он корректирует желаемый путь подхода и делает еще один снимок экрана.
В момент вставки будет записана метка времени и будет нажата кнопка запуска.
Как только врач сообщит, что он находится у определенной цели, на PercuNav будет сделан снимок экрана, и будут записаны расстояние до цели и отметка времени.
В конце процедуры и при наличии клинических показаний будет проведена проверочная компьютерная томография «КТ» с установленной иглой, которая будет отправлена в PercuNav.
Доза облучения, полученная по данным компьютерной томографии, также будет записана.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ошибка регистрации цели
Временное ограничение: 1 день
|
Ошибка регистрации цели «TRE» (расстояние между «виртуальным» положением иглы (данные отслеживания) и фактическим положением иглы (подтверждающее сканирование компьютерной томографии CT))
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успех абляции, определяемый визуализацией
Временное ограничение: 3 месяца
|
Первичная эффективность (успех абляции в локальном контроле опухоли или успех биопсии в диагностическом образце биопсии).
Успешная абляция приравнивается к полной абляции опухоли с отступом от нормальной ткани в 5–1 см (если возможно; количественно определяется отсутствием усиления внутривенного контрастного вещества при контрольной КТ через 3 месяца).
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2014 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 января 2015 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 января 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 января 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 января 2011 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
19 января 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
27 апреля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 апреля 2021 г.
Последняя проверка
1 апреля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2010 MCT V7
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .