Elektromagnetisch volgen van apparaten tijdens interventieprocedures
26 april 2021 bijgewerkt door: Philips Healthcare
Deze prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie met parallel ontwerp zal het gebruik van elektromagnetische tracking en beeldgeleiding tijdens biopsie-/ablatieprocedures vergelijken met alleen de typische standaard of conventionele beeldgeleide procedure (controle).
"US" echogeleide biopsieën/ablaties met of zonder "CT" computertomografie-beeldvorming zullen worden gebruikt om de procedures te voltooien in de CT-suite of een procedurekamer, naar goeddunken van de arts en volgens de normale lokale praktijkpatronen .
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De studie zal bestaan uit ongeveer 300 patiënten van 1 locatie. Elke locatie zal een studiegroep hebben, waar de arts het elektromagnetische volgsysteem samen met "US" echografie of "CT" computertomografie zal gebruiken om de procedure te voltooien en een controlegroep, waar het elektromagnetische volgsysteem zal worden gebruikt, maar de arts zullen er blind voor zijn en alleen het typische, standaard, conventionele protocol gebruiken, met behulp van US of CT, om de procedure te voltooien. De verwachte voltooiingstijd voor inschrijving is 12 maanden, maar zal afhangen van het vermogen van elke kliniek om patiënten in te schrijven.
Gegevens en observaties zullen worden verzameld tijdens in totaal 2 geplande afspraken (screening en 1 studiebezoek) of op basis van de huidige ziekenhuisworkflow, die deze kan combineren tot één patiëntontmoeting.
Studietype
Observationeel
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Ziekenhuizen en poliklinieken
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- preoperatief een CT-scan heeft ondergaan en een biopsie of ablatie van borst, buik en/of bekken zal ondergaan;
- ouder is dan 18 jaar;
- Heeft het vermogen om een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier te begrijpen en te ondertekenen, en voldoet aan het protocol;
- Heeft het vermogen om procedurele instructies op te volgen, inclusief maar niet beperkt tot het inhouden van de adem en redelijk onbeweeglijk blijven tijdens de procedure.
Uitsluitingscriteria:
- Werd uitgesloten van een biopsie/ablatieprocedure op basis van standaarduitsluitingen;
- Heeft een lijmallergie (vanwege de toepassing van actieve fiducials met zelfklevende achterkant);
- Heeft een pacemaker of automatische implanteerbare defibrillator;
- Heeft een bruto lichaamsgewicht boven de procedurele limiet (doorgaans > 170 kg);
- Is zwanger
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Biopsie/Ablatie - CONTROLE GROEP
Het volgapparaat wordt op de huid van de patiënt geplaatst op het gewenste punt van binnenkomst.
Zonder het PercuNav-scherm aan de arts te tonen, wordt een schermopname gemaakt om het naderingspad vast te leggen.
Op het moment van inbrengen wordt het tijdstempel geregistreerd en wordt op de startknop gedrukt.
Zodra de arts aangeeft dat ze op het gedefinieerde doel zijn, wordt er een schermopname gemaakt op de PercuNav en worden de afstand tot het doel en het tijdstempel geregistreerd door opnieuw op de startknop te drukken.
|
|
Biopsie/Ablatie - STUDIEGROEP:
Het volgapparaat wordt op de huid van de patiënt geplaatst op het gewenste punt van binnenkomst.
Zonder het PercuNav-scherm aan de arts te tonen, wordt een schermopname gemaakt om het naderingspad vast te leggen.
De arts wordt dan ontblind en krijgt het PercuNav-scherm te zien en corrigeert het gewenste naderingspad en er wordt nog een schermopname gemaakt.
Op het moment van inbrengen wordt het tijdstempel geregistreerd en wordt op de startknop gedrukt.
Zodra de arts aangeeft dat ze op het gedefinieerde doel zijn, wordt er een schermopname gemaakt op de PercuNav en worden de afstand tot het doel en het tijdstempel geregistreerd.
Aan het einde van de procedure, en indien klinisch geïndiceerd, wordt een verificatie "CT" computertomografiescan gemaakt met de naald op zijn plaats en verzonden naar de PercuNav.
Stralingsdosis, als gevolg van CT-beeldvorming, zal ook worden geregistreerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Doelregistratiefout
Tijdsspanne: Dag 1
|
"TRE" doelregistratiefout (afstand tussen "virtuele" naaldpositie (trackinggegevens) en de werkelijke naaldpositie ("CT" Computed Tomography-bevestigingsscan))
|
Dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Succes van ablatie zoals bepaald door beeldvorming
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Primaire effectiviteit (succes van ablatie bij lokale tumorcontrole of succes van biopsie in diagnostisch biopsiemonster).
Succesvolle ablatie staat gelijk aan volledige tumorablatie met een marge van 5 mm-1 cm normaal weefsel (indien mogelijk; gekwantificeerd door het ontbreken van versterking van intraveneus contrastmateriaal na 3 maanden follow-up CT).
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2014
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 januari 2015
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 januari 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 januari 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 januari 2011
Eerst geplaatst (SCHATTING)
19 januari 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
27 april 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 april 2021
Laatst geverifieerd
1 april 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2010 MCT V7
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .